2012-12-29
org.kosen.entty.User@6f99fe2c
정윤석(tjrvtjr)
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제조방법이 다른 각각의 API(powder형태)의 용해속도를 측정하는 방법이 뭐가 있나요?
용출기에 powder만 넣어 시간별로 보는 것도 용해속도를 보는 것이라 말할 수 있나요?
- 용해속도
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답변 2
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답변
강광철님의 답변
2012-12-29- 0
용해속도는 고체표면에서의 표면적, 결정형태, 점도, 밀도, 교반속도, 분자량, 용매-용질 분자간 인력 등의 차이에 의해 확산속도가 크게 달라지므로 조건에따라 일정하지 않아 데이터를 쉽게 구할 수 없습니다. 결국 동일한 품질의 API를 교반조건, (고체)투입량, (용해된)농도등을 고정하고 온도만 변화시켜가면서 실험적으로 비교측정할 수 밖에 없습니다. -
답변
조윤환님의 답변
2013-01-02- 0
첨부파일
API의 제조방법이 다르면 결정형, 입자의 크기와 표면적 등이 달라 용해도의 차이를 나타낼 수 있습니다. 아마도 앞서 질문하신 올메사탄 결정형 이슈와 관련된 질문으로 생각합니다. 저도 이 문제에 대해선 고민해 본 경험이 있습니다. API에 대해 customer가 요구하는 스펙은 약전에 규정된 것 외에도 매우 다양하기도 하고 개인적으로 관심이 가는 부분이기 때문입니다. API의 경우 결정형이나 입도의 차이로 인한 용해도( 또는 속도)의 차이가 약리효과의 차이로 연결되기 때문이겠죠. 우선은 제조방법에 의한 차이를 밝히고 싶다면 가급적 용해도에 영향을 주는 파라미터들을 모두 통일해 주어야 할텐데....현실적으로 쉽지 않은 부분이 있습니다. 특히 API 시료의 입도와 관련된 부분이 그렇습니다. 때문에 이러한 부분을 있는 그대로 인정할 것인지.....아니면 다른 방법을 강구할 것인지 결정을 해야겠죠. 분쇄를 통해 입도를 비슷하게 맞춘다고 해도 문제는 여전히 존재하죠. 일부 특별한 경우일 수도 있겠지만, 분쇄과정에서 결정형이 변한다는 보고도 있으니 말입니다. 용출기를 사용하는 방법은 권장할만 하다고 생각합니다. 하지만 육안 관찰만으론 신뢰성을 확보하기 힘들고, 용출 테스트 할 때처럼 일정 간격으로 샘플링을 해서 용출액의 API 농도 변화를 구하면 그것으로 용해 속도를 알 수 있습니다. 다만 API의 용해도에 따라 상황이 좀 다르겠으나 너무 잘 녹거나 잘 녹지 않는 물질, 그리고 용출기 기벽을 따라 기어올라가는 물질의 경우 용해 속도를 측정하기 어려울 수 있습니다.