2013-07-10
org.kosen.entty.User@2f8d7072
이인숙(furane)
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의약품 잔류용매 분석중에서 diisopropylethyl amine이 있습니다. 이에 대한 PDE 및 conc. limit을 정하려고 하는 데요.. 충분한 독성 학적 자료가 없는 용매에도 포함되지 않네요. 단지 "제조업자는 의약품중 이 용매의 잔류수준에 대한 타당한 자료를 제시하여야 한다."에 적용이 되어야 할것 같은데요..어떻게 접근해야 할지 막막합니다.
- 잔류용매
- diisopropylethyl amine
- class 4
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
조윤환님의 답변
2013-07-11- 4
반갑습니다. 정확히 어떤 상황인지 가늠하기 어렵기 때문에 원론적인 답변만 가능하겠습니다. Class 4에 속하는 용매, 즉 Class1~3를 제외한 모든 용매의 경우 가이드라인 문구 그대로 제조업자가 잔류용매 한계치 설정에 대한 근거를 제시해야 합니다. 그 방법은 독성학적 데이타가 되겠죠. 논문을 인용하거나 전문기관에 의뢰해서 데이타를 생성하거나 둘 중 하나 입니다. 유럽의 COS(또는 CEP)나 미국의 type 2 DMF application의 경우 규제관청에서 규제치가 정해져 있는 Class 1~3에 해당하는 용매 조차도 ICH 가이드라인에 정해져 있는 수치보다 낮게 잔류용매 스펙을 설정하도록 보완 명령을 내립니다. Class 4 용매의 경우 데이타가 충분치 않을 경우엔 이러저러한 정황적 데이터나 유사 데이터를 가지고 논리적으로 설정치를 합리화해야 합니다. 이 부분에 대해선 미국, 유럽, 일본은 물론이고 우리나라 식약처도 같은 입장입니다. 만약 그것이 불가능하다면 용매를 다른 것으로 대체하거나 제품에서 완벽하게 제거할 수 있다면 문제는 간단하게 해결되겠지만 쉽지 않죠. 상황에 따라 여러 가지 방법론이 있을 수 있겠으나, 영업비밀이나 논문 또는 특허출원 이전의 자료 처럼 보안을 요하는 내용까지 살펴야 하므로 맞춤형 답변은 어렵겠네요. 도움이 되셨길..... -
답변
이요섭님의 답변
2013-07-11- 3
아이디 : brmdolee 님이 작성한 내용이 거의 모든 내용이 맞고요. 실제적으로 class-4에 해당하는 용매를 사용시 가장 좋은 방법은 잔류용매에 나오지 않게 합성하는 것이 현재로는 가장 현실적이고 확실한 방법입니다. 저희도 class-4의 용매를 사용했다가 체크를 안하고 식약청에 들어간 적이 있었는데, 다행이 그 용매가 검출이 되지 않아서 문제 없이 넘어 간적이 있습니다.