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잔류용매중 분류4의 용매에 대한 근거제시 방법

의약품 잔류용매 분석중에서 diisopropylethyl amine이 있습니다. 이에 대한 PDE 및 conc. limit을 정하려고 하는 데요.. 충분한 독성 학적 자료가 없는 용매에도 포함되지 않네요. 단지 "제조업자는 의약품중 이 용매의 잔류수준에 대한 타당한 자료를 제시하여야 한다."에 적용이 되어야 할것 같은데요..어떻게 접근해야 할지 막막합니다.
  • 잔류용매
  • diisopropylethyl amine
  • class 4
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답변 2
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    조윤환님의 답변

    반갑습니다. 정확히 어떤 상황인지 가늠하기 어렵기 때문에 원론적인 답변만 가능하겠습니다. Class 4에 속하는 용매, 즉 Class1~3를 제외한 모든 용매의 경우 가이드라인 문구 그대로 제조업자가 잔류용매 한계치 설정에 대한 근거를 제시해야 합니다. 그 방법은 독성학적 데이타가 되겠죠. 논문을 인용하거나 전문기관에 의뢰해서 데이타를 생성하거나 둘 중 하나 입니다. 유럽의 COS(또는 CEP)나 미국의 type 2 DMF application의 경우 규제관청에서 규제치가 정해져 있는 Class 1~3에 해당하는 용매 조차도 ICH 가이드라인에 정해져 있는 수치보다 낮게 잔류용매 스펙을 설정하도록 보완 명령을 내립니다. Class 4 용매의 경우 데이타가 충분치 않을 경우엔 이러저러한 정황적 데이터나 유사 데이터를 가지고 논리적으로 설정치를 합리화해야 합니다. 이 부분에 대해선 미국, 유럽, 일본은 물론이고 우리나라 식약처도 같은 입장입니다. 만약 그것이 불가능하다면 용매를 다른 것으로 대체하거나 제품에서 완벽하게 제거할 수 있다면 문제는 간단하게 해결되겠지만 쉽지 않죠. 상황에 따라 여러 가지 방법론이 있을 수 있겠으나, 영업비밀이나 논문 또는 특허출원 이전의 자료 처럼 보안을 요하는 내용까지 살펴야 하므로 맞춤형 답변은 어렵겠네요. 도움이 되셨길.....
    반갑습니다. 정확히 어떤 상황인지 가늠하기 어렵기 때문에 원론적인 답변만 가능하겠습니다. Class 4에 속하는 용매, 즉 Class1~3를 제외한 모든 용매의 경우 가이드라인 문구 그대로 제조업자가 잔류용매 한계치 설정에 대한 근거를 제시해야 합니다. 그 방법은 독성학적 데이타가 되겠죠. 논문을 인용하거나 전문기관에 의뢰해서 데이타를 생성하거나 둘 중 하나 입니다. 유럽의 COS(또는 CEP)나 미국의 type 2 DMF application의 경우 규제관청에서 규제치가 정해져 있는 Class 1~3에 해당하는 용매 조차도 ICH 가이드라인에 정해져 있는 수치보다 낮게 잔류용매 스펙을 설정하도록 보완 명령을 내립니다. Class 4 용매의 경우 데이타가 충분치 않을 경우엔 이러저러한 정황적 데이터나 유사 데이터를 가지고 논리적으로 설정치를 합리화해야 합니다. 이 부분에 대해선 미국, 유럽, 일본은 물론이고 우리나라 식약처도 같은 입장입니다. 만약 그것이 불가능하다면 용매를 다른 것으로 대체하거나 제품에서 완벽하게 제거할 수 있다면 문제는 간단하게 해결되겠지만 쉽지 않죠. 상황에 따라 여러 가지 방법론이 있을 수 있겠으나, 영업비밀이나 논문 또는 특허출원 이전의 자료 처럼 보안을 요하는 내용까지 살펴야 하므로 맞춤형 답변은 어렵겠네요. 도움이 되셨길.....
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    이요섭님의 답변

    아이디 : brmdolee 님이 작성한 내용이 거의 모든 내용이 맞고요. 실제적으로 class-4에 해당하는 용매를 사용시 가장 좋은 방법은 잔류용매에 나오지 않게 합성하는 것이 현재로는 가장 현실적이고 확실한 방법입니다. 저희도 class-4의 용매를 사용했다가 체크를 안하고 식약청에 들어간 적이 있었는데, 다행이 그 용매가 검출이 되지 않아서 문제 없이 넘어 간적이 있습니다.
    아이디 : brmdolee 님이 작성한 내용이 거의 모든 내용이 맞고요. 실제적으로 class-4에 해당하는 용매를 사용시 가장 좋은 방법은 잔류용매에 나오지 않게 합성하는 것이 현재로는 가장 현실적이고 확실한 방법입니다. 저희도 class-4의 용매를 사용했다가 체크를 안하고 식약청에 들어간 적이 있었는데, 다행이 그 용매가 검출이 되지 않아서 문제 없이 넘어 간적이 있습니다.
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