2013-08-21
org.kosen.entty.User@319b6605
김응배(dmdqo4150)
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안녕하세요. 허가승인문서 작성중에 잘 모르는 부분이 있어 문의드려요.
문서작성중 제조공정에 사용되는 용매/시약에 대한 규격, 기준 및 요구사항 항목이 있는데요
그런 부분들은 어디서 자료를 찾아서 기술해야하나요?
이전 문서를 찾다보니 NaCl (식품), 에탄올(대한약전), Trypsin(미약전)이라 나와있는데요,
EDTA, peracetic acid에 대한 부분을 찾아야하는데, 국내/미 약전을 찾아보니 시험법이 없어다라고요.
이건 어디서 어떻게 찾아서 기술해야하는지 알려주세요~~~
- EDTA
- peracetic aicd
- 규격
- 기준 및 요구사항
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
조윤환님의 답변
2013-08-21- 3
첨부파일
연결된 질문으로 요즘 계속 접하게 되느군요. 규격은 사실 실제로 사용하는 제품의 규격을 기술해야 합니다. 향후 현장실사에서 GMP 서류를 확인할 때와 관련되거든요. 가급적이면 미국, 일본, 유럽 약전 중에서 인용한 규격이 좋습니다. 2차적으로는 국제규격(ISO)이나 ANSI 등을 사용하시는게 좋습니다. 물론 자체 관리 규격을 사용하시는 것도 문제 되지는 않습니다. 리뷰어가 만족할 수 있는 수준의 내용만 들어 있으면 되죠. 사안에 따라 적절히 판단해서 규격을 설정하는 것이 좋습니다. 실제로 등록 서류에 기술되는 내용들은 FDA inspector가 방문했을 때 판단근거가 됩니다. 따라서 기술할 때부터 잘 판단해야 합니다. GMP관리 시스템에 심각한 문제를 초래할 수도 있기 때문입니다. 경우에 따라서는 auditing할 때 GMP시스템 부재로 판단될 수 있는 원인이 될 수도 있죠. FDA auditor의 경우 fake가 발견되면 발견 즉시 보던 서류 덮고 가버린다고 합니다. 제한된 공간과 시간 그리고 문제의 내용에 대한 자세한 이해 부족 때문에 더 자세한 내용을 여기에 다 언급하기 힘들군요. 잘 되시길 빕니다. -
답변
안길홍님의 답변
2013-08-26- 0
첨부파일
FDA인증을 획득하기 위한 제반 서류 및 절차에 대하여 사전에 충분히 검토하여 대처하지 않으면 많은 시간과 경비를 지출하게 됩니다. 따라서 사전에 이에 대하여 충분히 숙지함이 필수적입니다. 참고되는 서적을 추천하므로 가능하면 구입하시어서 검토를 충분히 함이 필요하겠습니다.