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ASTM F2212-02, 09, 11 (번호의 의미)

2013-08-27 org.kosen.entty.User@66338a25 김응배(dmdqo4150)
  • 2
안녕하세요. 궁금한게 있어서 질문드려봐요. ASTM 문서중에 F2212 (Standard Guide for Characterization of Type I Collagen as Starting Material for Surgical Implants and Substrates for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs))에 대한 부분중에 끝자리가 F2212-02, 09, 11이렇게 나와있는데 홈페이지상에서 확인해보니 뒤에 02, 09, 11는 개정년도라고 설명이 되있습니다. FDA 허가 문서 작성중에 표준문서 선언을 작성하던 중 이전에는 F2212-02로 되어있었는데, 지금 작성하려면 F2212-11로 작성하는게 맞는건지요? (뒷번호가 의미하는게 단지 개정년도뿐인가요? 알려주세요)
  • ASTM
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  • ASTM F2212
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답변 2
  • 답변

    조윤환님의 답변

    2013-08-27
    • 3
    규격이나 표준에 대한 내용은 실제 GMP관리 체계와 일치 시키셔야 합니다. 예를 들어 규격 개정에 맞춰서 관리를 해왔다 하더라도 아마 시간차가 조금씩은 있을 겁니다. 경우에 따라선 예전에 설정한 규격을 그대로 갱신하지 않고 사용하는 경우도 있습니다. 따라서 허가 문서에는 -11인데......실제 QA/QC에서 작성하고 있는 문서는 -02를 기준으로 작성되고 있다면 실제 상황에 맞춰야겠죠. 만약 -02가 현 FDA 규정에서 요구하는 내용에 적합하지 않다면 필히 -11로 변경하시고 변경시점과 이에 대한 제반 조치들을 문서화해서 근거를 남기시고, 계속 -11로 관리하시면 됩니다. 이를 위해선 -02와 -11의 차이가 무엇인지 확인하셔야겠죠. 나중에 서류 제출 후에 내용을 수정하는 것은 문제의 소지가 있으므로 미리 검토하여 준비하시길
    답변수정
    규격이나 표준에 대한 내용은 실제 GMP관리 체계와 일치 시키셔야 합니다. 예를 들어 규격 개정에 맞춰서 관리를 해왔다 하더라도 아마 시간차가 조금씩은 있을 겁니다. 경우에 따라선 예전에 설정한 규격을 그대로 갱신하지 않고 사용하는 경우도 있습니다. 따라서 허가 문서에는 -11인데......실제 QA/QC에서 작성하고 있는 문서는 -02를 기준으로 작성되고 있다면 실제 상황에 맞춰야겠죠. 만약 -02가 현 FDA 규정에서 요구하는 내용에 적합하지 않다면 필히 -11로 변경하시고 변경시점과 이에 대한 제반 조치들을 문서화해서 근거를 남기시고, 계속 -11로 관리하시면 됩니다. 이를 위해선 -02와 -11의 차이가 무엇인지 확인하셔야겠죠. 나중에 서류 제출 후에 내용을 수정하는 것은 문제의 소지가 있으므로 미리 검토하여 준비하시길
    김응배(dmdqo4150) 2014-03-17

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  • 답변

    안길홍님의 답변

    2013-08-28
    • 3

    첨부파일

    ASTM의 code 명명규칙에 의하면 ASTM의 section 13에 medical devices and services가 나오며 이 section에 기본 code인 F2212-02의 code No.가 나옵니다. 그리고 뒤의 09,11은 2009년 2011년 개정된 내용이라는 것을 의미합니다. 현재 작성은 F2212-11을 구입하여 작성하시기 바랍니다.
    답변수정
    ASTM의 code 명명규칙에 의하면 ASTM의 section 13에 medical devices and services가 나오며 이 section에 기본 code인 F2212-02의 code No.가 나옵니다. 그리고 뒤의 09,11은 2009년 2011년 개정된 내용이라는 것을 의미합니다. 현재 작성은 F2212-11을 구입하여 작성하시기 바랍니다.
    안길홍(ah5506) 2014-07-18

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    김응배(dmdqo4150) 2014-07-18

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