2014-10-23
org.kosen.entty.User@4fe75c7a
정윤석(tjrvtjr)
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안녕하세요.
복합제 임상가이드를 보다가 궁금한 점이 있어서 문의드립니다.
어떤 복합제는 생동을 반드시 맞춰야 하고 어떤 경우는 생동을 반드시 맞추지 않아도 임상3상에서
좋은 결과를 가지면 제품으로 출시 할 수 있다고 하는데
정확히 어떤 경우에 생동을 맞춰야 하고 또는 안맞춰도 3상으로 커버되는 지 알고 싶습니다.
아마 각각의 장단점도 있겠지요..
- 복합제
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답변 2
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답변
권민창님의 답변
2014-10-24- 1
첨부파일
<부록2 복합제별 임상자료 제출범위 자료>의 주석에 보면
"안전성,유효성 평가를 위한 치료적확증 임상시험자료를 단일제 병용투여로 수행한 경우에는 복합제에 대한 생체이용률 평가 시 병용투여와 복합제 투여간의 생물학적 동등성이 반드시 입증되어야 한다. 또한 복합제로 치료적확증 임상시험을 수행한 경우에도 복합제의 제제학적인 타당성을 입증하기 위한 자료로서 복합제의 생체이용률 평가자료 결과가 제출되어야 한다. 이 경우 생물학적 동등성 입증이 필수적으로 요구되지 않을 수 있으나, 허가사항에 생물학적 동등성 입증여부를 반영한다." 로 기술되어 있습니다.
즉, 복합제 개발을 위한 3상시험을 각 단일제를 가지고 병용투여하여 시험을 실시하는 경우가 있을수 있는데 이때는 병용투여와 복합제간에 Bioequivalence가 입증되어야 하는 경우입니다.
반면, 복합제로 3상 입상시험을 한 경우라면 반드시 Bioequivalence 를 확보해야만 허가받을수 있는 것은 아니다. 이정도로 정리해볼수 있을것 같습니다. -
답변
김상태님의 답변
2014-11-10- 1
생동성은 기존 약물을 개량하거나 새로 출시하기 위해 임상적으로 생동성을 통한 약동학적인 밸리데이션을 통해 cmv값을 통해 잔류정도를 분석하고 유효성을 알기 위한 시험으로 투여 정도를 알기 위해 반드시 확인가능한데 일부 경우 이미 어느정도의 프로파일이 확보된경우 할 필요가 없지만 기본적으인 면제도는것도 있지만 기존약물을 개량하거나 약물 작용점이 다른경우에는 원칙대로 해야 되지요