2015-02-11
org.kosen.entty.User@1d70082c
정윤석(tjrvtjr)
- 1
안녕하세요.
제약산업에서 정제 생산 시 공장에서 중간중간 IPC 항목이라하여 간단히 검사를 하는데
그중 나정이나 코팅정에서 제제균일성을 봅니다.
정제에 따라 제제균일성 중 질량편차시험법을 사용할 때가 있는데
질량편차시험법을 IPC 단계에서 반드시 해야하는 이유가 있나요?(문헌상으로)..
제약산업에서 정제 생산 시 공장에서 중간중간 IPC 항목이라하여 간단히 검사를 하는데
그중 나정이나 코팅정에서 제제균일성을 봅니다.
정제에 따라 제제균일성 중 질량편차시험법을 사용할 때가 있는데
질량편차시험법을 IPC 단계에서 반드시 해야하는 이유가 있나요?(문헌상으로)..
- 질량편차시험
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답변 1
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답변
김성원님의 답변
2015-02-12- 1
~안녕하세요. IPC는 공정이 잘 진행되는지 확인하는 indicator이기 때문에 다른 방법으로 공정진행을 확신할 수 있다면 질량편차시험을 하지 않아도 될 것 같습니다. 예를 들어, NIR로 제제균일성이 확인되면 질량편차시험을 할 필요는 없을 것 같습니다. 하지만 ICH Q10에 보면 Product Qaulity Monitoring System을 반드시 사용하여 Risk Management를 하라고 명시되어 있는데, 그 중 하나가 IPC 입니다. 제제균일성이 Critical Quality Attribute 중 하나로 Risk Management가 필요하고, 원료의약품이 좀 많이 들어가는 경우에는 질량편차로 제제균일성을 보게 되어 질량편차가 IPC 항목으로 사용되는 것이 일반적인 것 같습니다. 그리고 식약처 허가서류 중 제조 및 품질관리 혹은 허가 및 품질관리에 관련하여 IPC 시험성적을 요구받을 수 있기 때문에 허가 전에는 반드시 필요하겠네요.
ICH Q6A 3.3.2.1. (d) Uniformity of Dosage Units에 질문하신 부분이 있는 것 같습니다.