2015-06-18
org.kosen.entty.User@3a2eec4f
정윤석(tjrvtjr)
- 2
안녕하세요.
임상시험 관련 문의드립니다.
복합제 개발 시 임상시험을 보통 1상과 3상을 하는데 1,2,3상 모두 하는 경우가 있습니다.
왜 1,2,3 상 전부를 하는지 그리고 여기서 2상이 의미하는 것은 무엇인지 알고 싶습니다.
감사합니다.
임상시험 관련 문의드립니다.
복합제 개발 시 임상시험을 보통 1상과 3상을 하는데 1,2,3상 모두 하는 경우가 있습니다.
왜 1,2,3 상 전부를 하는지 그리고 여기서 2상이 의미하는 것은 무엇인지 알고 싶습니다.
감사합니다.
- 임상
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
이배훈님의 답변
2015-06-19- 1
* 단일제로서 안전성과 유효성이 이미 확보되고 명확할 경우에 임상 2상이 면제되는 것 같습니다.
건강한 사람을 대상으로 하는 내약성 평가, 약동학적 및 약력학적 평가, 약물대사와 상호작용 조사,
치료효과 추정 등에 대한 임상약리시험(임상1상)
의약품의 용량 및 용법을 결정, 결과변수 평가와 치료요법, 적응증과 관련된 대상 환자군
(예: 경증/중증 환자)에 대한 정보를 얻기 위한 치료적 탐색임상시험(임상2상) )
의약품의 안정성과 유효성을 확증하기 위한 광범위 환자를 대상으로 한 치료적 확증임
상시험(임상3상)자
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답변
김성원님의 답변
2015-06-24- 1
안녕하세요.
이전 분께서 답하셨듯 임상 2상은 치료적탐색시험으로 복합제의 경우에도 용량-반응연구가 필요할 때가 있습니다.
보통 용법과 용량이 정해져 있고, 투여방법도 동일하기 때문에 단일제에서 기허가된 용량들의 조합으로 임상을 진행하게 됩니다.
하지만 복합제를 개발하는 경우에는 실제 병용투여되는 약물들의 병용처방되는 범위 내로 개발하고, 충분히 임상이나 약리적 연구가 이루어진 조합을 이용하기 때문에 고혈압복합제처럼 특이한 경우가 아니면 임상2상이 생략되는 경우가 대부분입니다.
또 각 단일제의 적응증 이외의 적응증에 사용하기 위해서도 필요합니다.
자세한 것은 그때그때 식약처 담당자와 협의를 하는 것이 바람직하겠습니다.
자첨부파일 6.3을 확인해 보세요.