2015-07-09
org.kosen.entty.User@38dc3d27
정윤석(tjrvtjr)
- 3
안녕하세요.
의약품 포장시 기준이 되는 온도, 습도가 있나요?
GMP 규정이라던가 ICH 가이드라인이라던가...
물론 API에 따라 기준이 변경될 수도 있지만 일반적인 기준을 알고 싶어요.
의약품 포장시 기준이 되는 온도, 습도가 있나요?
GMP 규정이라던가 ICH 가이드라인이라던가...
물론 API에 따라 기준이 변경될 수도 있지만 일반적인 기준을 알고 싶어요.
- 포장
지식의 출발은 질문, 모든 지식의 완성은 답변!
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
답변 3
-
답변
김덕중님의 답변
2015-07-13- 1
의약품 GMP기준의 청정도 기준에 따라 다음과 같이 권고하고 있습니다.
- 온도와 습도관리의 기준은 작업원의 위생등에 따라 보통 20~26 ℃(저온실 2~8℃), 40~60%RH가 보편적 (통상 +/-10%의 설정폭)
- 과도한 온도의 고저는 의약품에 영향을 줄 수 있으므로 의약품의 보관 조건 에 따라 보관 온도 설정관리
- 습도의 경우 고습 : 변질의 위험이 있고 점착성이 있어 공정 진행이 어렵고 저습 : 정전기 발생으로 정제의 성형이나 캅셀의 파손, label의 부착성 등 장애 [30~40%RH]
- 무균실의 경우 조습용 살포 : 주사용수와 R/O UF수 사용 -
답변
천광우님의 답변
2015-07-14- 1
일반적으로 안정한 의약품은 온도 25℃, 습도 60%로 유통 및 보관됩니다. 그러나,, 의약품의 DS 및 DP의 안정성 시험에서 온도, 습도 또는 빛에 불안정 할 경우 이를 적절히 반영하여 기준을 설정하고 관리 합니다. -
답변
강리진님의 답변
2015-07-15- 1
http://blog.naver.com/dhdkdltl1/70179904483 여기 잘 되어 있어요 ㅎ