2015-07-14
org.kosen.entty.User@3f32876f
정윤석(tjrvtjr)
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안녕하세요.
1. 의약품(정제) 성상 중 달걀형을 타원형으로 기재해도 되나요?
- 타원형이 달걀형을 포함하는 큰 범위 인걸로 알고 있습니다.
2. 보통 3 Batch 안정성으로 유효기간을 설정하는데, 2 Batch와 마지막 1 Batch 의 성상이 다를 경우
안정성 인정이 안되나요?
1. 의약품(정제) 성상 중 달걀형을 타원형으로 기재해도 되나요?
- 타원형이 달걀형을 포함하는 큰 범위 인걸로 알고 있습니다.
2. 보통 3 Batch 안정성으로 유효기간을 설정하는데, 2 Batch와 마지막 1 Batch 의 성상이 다를 경우
안정성 인정이 안되나요?
- 성상
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답변 3
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답변
성학모님의 답변
2015-07-15- 1
1. 안정성시험에서는 3 batch가 허용범위내 동일 결과값을 갖어야 합니다.
수치적이 아닌 주관적 판정일 경우 성상이 다른 이유가 무엇인지 밝혀야 합니다.
성상은 함량과도 밀접하기 때문입니다.
2. 성상에 대하여
액제 성상의 경우 투명, 갈색, 백탁 등으로 표현되는데, 수치적으로 표현되지 못하여 혼돈의 소지가 있어 탁도계와 같은 보조적 수단으로 일정범위내 일치해야합니다.
정제 성상의 경우 모양과 색상이 중요합니다. 아울러 제조사 또는 제품종류, 그리고 상태를 구분하는 단서가 되기도 합니다. 단 타원형이나 계란형은 표현상의 문제로서 차이점이 없다고 봅니다만 수치적으로 또는 이미지로 정한 명확한 이유가 있는 경우는 인정되기 어렵습니다.
따라서 타원형이든 계란형이든 수치적으로 정의를 내려놓는 것이 필요하다고 봅니다.
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답변
김덕중님의 답변
2015-07-16- 1
성상이 달라졌다는 것은 반증한다면
1. 원료가 변경이 되지 않았다면
공정상의 오류가 발생되었다는 것을 뜻합니다.
온도, pH, 용해제의 칭량 미스등.....
2. 원료가 변경이 되었다면
원료에 대한 성상, 순도, 함량시험이 우선되고 나머지 제조 후 함량을 확인해야 합니다.
추가로 달걀형, 타원형은 상식선에서 동일하다고 보기에 문제가 되지는 않을 것으로 보입니다. -
답변
성학모님의 답변
2015-07-17- 1
성상의 변화는 표면적의 변화로 이어지므로 경비변화에 대한 우려가 있을수 있습니다.
- 경험적으로 볼 때 10%이내 경미한 경우 함습도에 대한 가속시험, 가혹실험자료가 필요할수 있습니다.
- 경험적으로 볼 때 10%이상 변화의 경우 주요항목에 대한 안정성시험을 통한 영향검토가 필요합니다.
연구단계에서 성상변화에 다른 안정성시험결과가 있어 안전역(safe margin)과 같은 검증자료가 있다면 안정성시험을 대체할수 도 있을 것입니다.
심사기관에서는 근거주의로 판단합니다. 엄격한 잣대로 판단할 경우 기본적으로 안정성시험을 요구합니다. 따라서 안정성에 영향이 없다는 것을 합리적으로 설명할 자료가 필요합니다. 제조사는 시험이 없는 것이 가장 좋지만 준비해놓지 않고 있다가 뒤늦게 요구가 오면 시간적 손실이 클수 있음을 유념하여 판단하기 바랍니다.
1) size의 수치적 변화수준, 체적은 동일함을 증명
2) size의 변화대비 함량변화가 없음을 증명
3) 약 포장재의 규격변화는 미미하여 외부환경에 영향을 받지 않음을 증명
4) 성상변화전후 3 batch의 완제품 성적으로 제조상의 변화없음을 증명