지식나눔

의약품 성상(모양) 변경에 따른 안정성 자료 제출 ?

안녕하세요.
아래의 질문과 이어지는 문의입니다.

타원형에 속하는 타원형, 장방형, 달걀형이 있는데
실제 타원형에서 달걀형으로 모양만 변경되는 경우 안정성 자료를 제출해야 되는지
알고 싶습니다.

원형에서 타원형이 아닌(제 생각엔 모양이 크게 변함) 원래 타원형에 속하는 범주 내에서의
모양변경이 안정성에 큰 영향은 안 미치는 것으로 생각되는데요.
그래도 안정성 자료를 제출해야 될까요?
 
  • 모양
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답변 1
  • 답변

    주진희님의 답변

    아마 자료제출안해도 될것 같은데요 ...정확한것은 관련 식약청담당자분께 문의하시는것이 가장 정확할것 같네요..공직분들은 글자 그대로의 해석이 조금 많아서요..
    아마 자료제출안해도 될것 같은데요 ...정확한것은 관련 식약청담당자분께 문의하시는것이 가장 정확할것 같네요..공직분들은 글자 그대로의 해석이 조금 많아서요..
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