2015-07-24
org.kosen.entty.User@6a73e447
정윤석(tjrvtjr)
- 1
안녕하세요.
일반적으로 정제 코팅을 할때 오파드라이를 많이 사용하는데
3Batch를 동일한 코팅기제를 사용하여 유효기간 확보 후 차후에 오파드라이 색상만 바뀔경우
바뀐색상의 정제는 기존에 안정성을 확보한 정제와 동일한 유효기간을 받을 수 있나요?
1. 코팅기제의 모든건 동일하고 착색제의 양만 바뀌면 가능?
2. 코팅기제의 모든건 동일하고 차광제와 착색제 양만 바뀌면 가능?
궁금합니다.
일반적으로 정제 코팅을 할때 오파드라이를 많이 사용하는데
3Batch를 동일한 코팅기제를 사용하여 유효기간 확보 후 차후에 오파드라이 색상만 바뀔경우
바뀐색상의 정제는 기존에 안정성을 확보한 정제와 동일한 유효기간을 받을 수 있나요?
1. 코팅기제의 모든건 동일하고 착색제의 양만 바뀌면 가능?
2. 코팅기제의 모든건 동일하고 차광제와 착색제 양만 바뀌면 가능?
궁금합니다.
- 코팅기제
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
성학모님의 답변
2015-08-27- 1
오파트라이시 사용한 착색제의 성분 및 분량의 변경은 가장 엄격한 변경수준을 적용하여 동등성시험이 필요하다는 의견입니다.
동등성시험자료 제출이 면제될 수 있는 경우는 코팅제제의 필름층 총질량의 변화가 없고 착색제를 제외한 모든 구성성분의 함유율이 동등할 경우입니다.
식약처도우미 FAQ 참조 (퍼온글 첨부)