2015-07-27
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정윤석(tjrvtjr)
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안녕하세요.
현재 생물의약품은 유효기간 설정을 위해 생산 Batch를 pilot 이상에서 해야 되는 것으로 알고 있습니다.
화학의약품도 앞으로 안정성 시험 Batch를 lab이 아닌 pilot 에서 제조한 것으로 인정하려고
하는 것으로 알고 있습니다.
그게 언제부터인지 알고 싶으며(소급적용여부도요) 그에 관련된 자료는 어디서 찾을 수 있을까요?
궁금합니다.
현재 생물의약품은 유효기간 설정을 위해 생산 Batch를 pilot 이상에서 해야 되는 것으로 알고 있습니다.
화학의약품도 앞으로 안정성 시험 Batch를 lab이 아닌 pilot 에서 제조한 것으로 인정하려고
하는 것으로 알고 있습니다.
그게 언제부터인지 알고 싶으며(소급적용여부도요) 그에 관련된 자료는 어디서 찾을 수 있을까요?
궁금합니다.
- 안정성
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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