2015-09-18
org.kosen.entty.User@1b0aa0b6
정윤석(tjrvtjr)
- 1
안녕하세요.
기존의 허가제품에서 원료약품변경하여 새롭게 허가를 받으려고 하는 경우 비교용출로서
대조약과의 용출률이 기준시점의 10% 이내에 들어야 하는것으로 알고 있습니다.
그렇다면 기허가 제품이 아닌 어떤 제품(최고용량)을 개발 한 후 그 제품의 저용량을 비교용출로
허가 받고자 할 때(원료약품이 변경으로서)는 기준시점의 10%이내로 들어야 하는지 15% 이내로 들어야
하는지 알고 싶습니다.
기존의 허가제품에서 원료약품변경하여 새롭게 허가를 받으려고 하는 경우 비교용출로서
대조약과의 용출률이 기준시점의 10% 이내에 들어야 하는것으로 알고 있습니다.
그렇다면 기허가 제품이 아닌 어떤 제품(최고용량)을 개발 한 후 그 제품의 저용량을 비교용출로
허가 받고자 할 때(원료약품이 변경으로서)는 기준시점의 10%이내로 들어야 하는지 15% 이내로 들어야
하는지 알고 싶습니다.
- 동등성
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
심용호님의 답변
2015-09-21- 2
비교용출 기준은 15%로 알고 있습니다. 하지만 적용대상에 따라서 조금씩 다른것으로 알고 있습니다.
또한 법령기준이 바뀌기도 하므로 확인하시기 바랍니다. 대상제품이 패취형인지 오랄형인지 등, 어떤 제형인지 그리고 서방성인지 일반약인지 등에 따라서 또 다를수도 있습니다.
첨부자료 확인하세요.
그리고 허가기준은 자료를 보는 것보다는 식약처의 담당자에게 직접 문의하셔서 정확하게 질문하세요. 잔뜩 실험했다가 개정안을 따라야한다면서 다시 실험하라는 경우도 있을 수 있습니다.