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지식나눔

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국내에서 개발한 유전자검사 기반 상품 수출시 허가사항

2017-09-18 org.kosen.entty.User@6534713 권정희(buny89)
  • 2
안녕하세요
국내 회사 등에서 자체 개발된 진단용 검사 상품(특히, 유전자검사 기반 상품-kit 포함)을 해외(특히, 중국, 호주, 미국)로 수출할 경우(또는 기술수출/이전의 경우), 허가사항이나 필요사항 등에 대해서 알고 싶습니다.
감사합니다.
 
  • 유전자검사
  • 기술수출
  • 허가사항
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답변 2
  • 답변

    장성재님의 답변

    2017-09-20
    • 2

    첨부파일

    질문하신 내용은 체외진단용 의료기기에 속하는 것으로 자세한 사항은 식약처 쪽에 문의하시면 될 것입니다.

    참고로 2015년에 발간된 "의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정」해설서"를 첨부합니다.
    답변수정
    질문하신 내용은 체외진단용 의료기기에 속하는 것으로 자세한 사항은 식약처 쪽에 문의하시면 될 것입니다.

    참고로 2015년에 발간된 "의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정」해설서"를 첨부합니다.
    등록된 댓글이 없습니다.
  • 답변

    이상후님의 답변

    2017-10-03
    • 2
    중국 같은 경우는, 우선 국내 기술 수출자와 중국내 기술 수입자간에 사전 협의를 통해 기술수출 계약서를 작성해야되며, 이를 근거로 CFDA에 진단제품 또는 진단기술 수입 허가를 받아야 됩니다. 이때 중국내에서 진단기술을 입증할 수 있는 임상검증시험을 거쳐야 되는데 분야에 따라 검증시험건수가 달라질수 있습니다. 이 검증시험건수는 중국 FDA에서 결정하게 됩니다. 비용은 수입자와 수출자간에 사전 협의를 통해 보통 수입자가 부담하게 됩니다. 
    답변수정
    중국 같은 경우는, 우선 국내 기술 수출자와 중국내 기술 수입자간에 사전 협의를 통해 기술수출 계약서를 작성해야되며, 이를 근거로 CFDA에 진단제품 또는 진단기술 수입 허가를 받아야 됩니다. 이때 중국내에서 진단기술을 입증할 수 있는 임상검증시험을 거쳐야 되는데 분야에 따라 검증시험건수가 달라질수 있습니다. 이 검증시험건수는 중국 FDA에서 결정하게 됩니다. 비용은 수입자와 수출자간에 사전 협의를 통해 보통 수입자가 부담하게 됩니다. 
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