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지식나눔

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마이코플라스마 real-time PCR

2018-03-05 org.kosen.entty.User@7aee6b3a 박선욱(glad8888)
  • 1

첨부파일


마이코플라스마 부정시험 Real-time PCR 품질시험에 대해 문의드립니다.

GMP관련하여 마이코플라스마 부정시험 Real-time PCR 품질시험을 진행하려고 하는데

시험군설정이 고민입니다.

Negative control, positive control, sample 이렇게 3가지 시험군만 생각했었는데

식약처 가이드라인에 보니 test article, spiking control, inhibition control 등 여러 시험군을 두었더라고요

앞으로 품질시험 sop 를 마련할 때 최소한의 시험군으로 식약처기준에 맞게 하려면

어떠한 시험군으로 설정을 해야할 까요 그리고 그 근거가 있는지 알고싶습니다.

식약처 가이드라인 첨부합니다.

감사합니다.
  • 마이코플라스마
  • real-time PCR
  • 품질
  • QC
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답변 1
  • 답변

    성학모님의 답변

    2018-03-26
    • 1
    특이적으로 추가된 positive control로서
    spiking control은 검체에 마이코플라즈마 균체를 넣어 DNA를 추출하여 검출하는 것으로 추출방법상의 오류가 없는지를 검증하기위한 방법이며
    Inhibition control은 검체유전자와 positive 검체유전자를 섞어서 반응액의 저해효과가 없었는지를 확인하고자 사용됩니다.
    이는 가이드라인 내용중 3.4 결과판정을 참고하시면 이해가 될 것입니다.
    1. negative control: 양성 --> 재시험
    2. test article    : 양성
    3. spiking control : 5번값과 2 cycle이내이면 inhibition 없음
    4. inhibition control: 5번값과 2 cycle이내이면 inhibition 없음
    5. positive        : 양성
     
    답변수정
    특이적으로 추가된 positive control로서
    spiking control은 검체에 마이코플라즈마 균체를 넣어 DNA를 추출하여 검출하는 것으로 추출방법상의 오류가 없는지를 검증하기위한 방법이며
    Inhibition control은 검체유전자와 positive 검체유전자를 섞어서 반응액의 저해효과가 없었는지를 확인하고자 사용됩니다.
    이는 가이드라인 내용중 3.4 결과판정을 참고하시면 이해가 될 것입니다.
    1. negative control: 양성 --> 재시험
    2. test article    : 양성
    3. spiking control : 5번값과 2 cycle이내이면 inhibition 없음
    4. inhibition control: 5번값과 2 cycle이내이면 inhibition 없음
    5. positive        : 양성
     
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