2018-08-22
org.kosen.entty.User@4f081e2b
이원정(lwj6711)
- 2
현재 미생물 대사산물을 해외로 수출하고 있습니다.
시험을 USP기준으로 진행하고 있는데요
진균 기준 SDA배지에서 생산 시 배양균주로 사용하는 일반세균이 자랍니다.
SDA배지에 chloramphenicol을 넣어서 시험하려고 하는데 USP에 진균배지에 항생제 첨가 내용이 없어 고민입니다.
우선 테스트로 기존 SDA와 항생제넣은 SDA에 표준균주 동일하게 넣고 test를 진행하려고 합니다. 이렇게 해서 진균은 영향을 안받고 일반세균은 걸러진다는 결과가 나오면 이를 증빙자료로 남겨두고 항생제 넣은 배지를 진행해도 될까요?
수출 및 업체 대응시에 문제가 되진 않을까요?
경험있으신분들의 조언 구합니다.
감사합니다.
시험을 USP기준으로 진행하고 있는데요
진균 기준 SDA배지에서 생산 시 배양균주로 사용하는 일반세균이 자랍니다.
SDA배지에 chloramphenicol을 넣어서 시험하려고 하는데 USP에 진균배지에 항생제 첨가 내용이 없어 고민입니다.
우선 테스트로 기존 SDA와 항생제넣은 SDA에 표준균주 동일하게 넣고 test를 진행하려고 합니다. 이렇게 해서 진균은 영향을 안받고 일반세균은 걸러진다는 결과가 나오면 이를 증빙자료로 남겨두고 항생제 넣은 배지를 진행해도 될까요?
수출 및 업체 대응시에 문제가 되진 않을까요?
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감사합니다.
- 미생물시험
- USP기준
- SDA
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
변경필님의 답변
2018-08-23- 2
질문하신 내용을 유추하면
미생물 대사산물(수출품)에 대한 품질평가(QC) 시 미생물한도시험(생균수)이 포함 된 것으로 보이며, 생균수시험 중에서 총진균수(TYMC)에 대한 질문인 것 같습니다..
만약 아니다면 질문을 좀더 상세히 부탁드립니다.
질문에 대한 답은 다음과 같습니다.
1. 항생제 사용 관련
총진균수(TYMC, total combined yeasts and molds count)는 사부로포다당한천배지(SDA)를 사용하여 측정하는 집락수(colony)를 총진균수로 하며, SDA 배지에 자란 세균의 집락 또한 총진규수(TYMC)에 포함됩니다.
다만, 세균의 증식대문에 총진균수(TYMC)가 허용기준(시험기준)을 넘을 것으로 예측될 때에는 항생물질을 함유한 SDA를 사용 해도 됩니다.
즉, 질문자의 검체(미생물 대사산물)에 대한 총진균수(TYMC)에서 세균의한 기준 초과가 예상 될때만 항생물질을 함유한 SDA를 사용 할 수 있으며, 시험 관련 기록에 관련 내용(항생제 사용 이유, 사용한 항생제, 항생제 사용 용도 등)이 포함되어 있어야 합니다. 또한 시험에 대한 CoA 발급시에도 항생물질을 포함 한 배지에서 시험한 총진균수(TYMC) 시험 값임을 밝혀야 합니다.
2. 생산 균주 검출 관련
질문에는 없는 내용이지만, 수출 및 구매업체 대응시 문제가 될 것 같아 추가 답변을 드립니다.가. 미생물 대사산물(제품)이 대사산물 중 특정 대사물만 정제한 것인지, 대사산물이 포함된 배지 인지는 정확히 모르겠으나, 최종 제품에 생산 균주가 포함 되었다면 이는 불순물에 해당합니다. 따라서 생산균주는 제거 관리 대상입니다.
나. 불순물(??)로 포함된 생산 균주가 GMO 범주에 속한다면 GMO의 국가간 이동에 관련된 법률을 고려 하셔야 합니다.
다. 제품에 생산 균주가 포함 되어 있으면, 생산 균주에 대한 영업비밀이 공개 되는 것과 같습니다.
참고로 USP의 미생물한도시험 내용을 보내드립니다.
대한민국약전의 미생물한도시험 내용도 USP 조화가 되어 있어서 내용상 동일하오니 참고하세요.
도움이 되었는지 모르겠네요. -
답변
김영일님의 답변
2018-08-22- 1
"USP기준에 적합한 제품"을 생산 공급하기 위해서는 반드시USP기준의 따라 <진균시험>을
하여야 합니다.
**SDA배지는 Yeasts, molds & aciduric bacteria 선택배지로 환경모니터링 균오염도 조사시
활용되는 배지임.
혹 귀사의 균주가 "aciduric bacteria"의 일종인지요???
*** 배지에 항생제를 사용하면 물론 '세균'이 억제되지만 <병원성진균>의 성장도 억제될 수
있어 "진균오염"여부를 판단 할 수 없는 경우가 있을 수 있음에 유념하기 바랍니다.
결론적으로 이러한 이유로 USP시험항에 항생제 사용에 대한 언급이 없는 것이
아닌가 생각됩니다.
미처 확인하지 못했던 부분들이 많네요 도움 감사합니다