2019-02-18
org.kosen.entty.User@8d58696
장미옥(bestwife76)
- 2
제 지인이
새로운 황사 마스크를 개발했고
이를 식약처에서 허가 받으려고 합니다
기존의 황사 마스크와 전혀 다른 원료, 재질이어서
국내 기준에는 없는 것이 어려운 점인데요
식약처에서도 동일한 기준 규격이 없어서 어려워한다고 하고요
이 제품은 의약 외품으로 분류되는 것이라고 합니다
미국약전이나 일본약전 또는 유럽 약전에
제 지인이 개발한 황사마스크의 원료, 재질과 유사한 형태의 제품에 대한
기준, 규격이 있는지 찾아보려 하는데요
저 역시 의약외품이나 제약 허가등에 대해서는 문외한이라서요
어느 사이트로 가야 이런 정보들을 찾을 수 있을까요?
혹시 이런 정보들에 대한 접근이 가능하다면 공유 부탁드려도 될지요...
아니면 이 제품의 허가를 위해 어떻게 접근해야 할지요...
여러 고수님들의 의견 부탁드립니다
새로운 황사 마스크를 개발했고
이를 식약처에서 허가 받으려고 합니다
기존의 황사 마스크와 전혀 다른 원료, 재질이어서
국내 기준에는 없는 것이 어려운 점인데요
식약처에서도 동일한 기준 규격이 없어서 어려워한다고 하고요
이 제품은 의약 외품으로 분류되는 것이라고 합니다
미국약전이나 일본약전 또는 유럽 약전에
제 지인이 개발한 황사마스크의 원료, 재질과 유사한 형태의 제품에 대한
기준, 규격이 있는지 찾아보려 하는데요
저 역시 의약외품이나 제약 허가등에 대해서는 문외한이라서요
어느 사이트로 가야 이런 정보들을 찾을 수 있을까요?
혹시 이런 정보들에 대한 접근이 가능하다면 공유 부탁드려도 될지요...
아니면 이 제품의 허가를 위해 어떻게 접근해야 할지요...
여러 고수님들의 의견 부탁드립니다
- 미국 약전 기준 규격
- 유럽 약전 기준 규격
- 일본 약전 기준 규격
지식의 출발은 질문, 모든 지식의 완성은 답변!
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
답변 2
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답변
김영일님의 답변
2019-02-18- 4
한국보건공정서연구회
전화 : 02-359-2090
에 문의하시면 미국약전, 일본약전, 유럽약전을 참고할 수 있을 것입니다. -
답변
최재원님의 답변
2019-02-18- 3
황사, 미세먼지에 대비하기 위한 '보건용 마스크'는 의약외품으로 분류되며, 국내 식약처에서 승인받은 제품은 69개사 372제품(2018년 3월 13일 기준)이 있는 것으로 확인됩니다. 다음의 식약처 보도자료 링크를 통해 자세한 내용 확인이 가능합니다.
<식약처 보도자료 링크>
http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=41005
미국 FDA에서는 Mask를 Personal Protective Equipment (Facemasks, N95 Respirators (0.3 um 미만))로 분류되고 있으며, 아래 링크에서 자세한 정보를 얻으실 수 있을 것 같습니다. 그러나 국내 기준이 모호하면, 외국에 사례가 있다해도 국내 승인이 가능할지 모르겠습니다.
<미국 FDA 사이트 링크>
https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/generalhospitaldevicesandsupplies/personalprotectiveequipment/ucm055977.htm#s2
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국내 식약처 의약외품(보건용 마스크) 시험검사기관이 3곳으로 지정되어 있습니다.
이 곳에 문의를 해보시는 것도 좋을 것 같습니다.
(1) 경북테크노파크 (053-819-8123) / 2016.9.9 지정.
(2) 한국의류시험연구원 (031-538-9453) / 2018. 1.25 지정
(3) 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단 공동기기센터 (041-550-1652) / 2018.3.30 지정
또한 첨부파일로 첨부해드린 보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 (민원인 안내서)을 확인해 보시면, 도움되시지 않을까 싶습니다.