2019-05-29
org.kosen.entty.User@3871088f
권정희(buny89)
- 4
안녕하세요?
체외진단의료기기(분자진단 제품)의 식약처 허가를 위한 제조사내 GMP 시설 구축에 필요한 요건이나 조건들을 정리한 문서나 자료 공유 부탁드립니다.
체외진단의료기기(분자진단 제품)의 식약처 허가를 위한 제조사내 GMP 시설 구축에 필요한 요건이나 조건들을 정리한 문서나 자료 공유 부탁드립니다.
- GMP
- 체외진단의료기기
- 허가
지식의 출발은 질문, 모든 지식의 완성은 답변!
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
답변 4
-
답변
조명광님의 답변
2019-05-30- 3
식품의약품안전처의 가이던스를 참조하세요 -
답변
이상후님의 답변
2019-06-20- 2
GMP 심사 신청시 필요한 서류 또는 조건들을 요약하면 다음과 같습니다.
1. 제조서 개요
2. 총 종업원 수
3. 의료기기 목록(품목군, 품목명, 등급기재)
4. 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당시) - ISO13485인증서 등
5. 제조서의 시설개요(평면도, 생산시설, 장비목록 등)
6. 주요 공급업체의 소재지 및 업무 범위
7. 타 인증기관으로부터 받은 최근 3년내 실사 결과 자료
8. 품질 매뉴얼
9. 해당 품목의 제품 표준서
10. 제품 설명서 -
답변
김영일님의 답변
2019-05-29- 1
식약처의 "의료기기정책과"에 문의하시면, 'GMP관련 정보'를 얻을 수 있을 것입니다.
문의 전화 : 1577-1255 -
답변
정연학님의 답변
2019-06-13- 1
참고바랍니다.