2019-11-12
org.kosen.entty.User@23f5268b
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의약품 분석에서 잔여불순물인 residual proteinA에 대한 기준 및 기준에 대한 근거에 대해서 궁금합니다. 근거로는 일정 농도 이하면 해롭지 않다라는 내용을 원하는데,, 찾기가 어렵네요! ㅠㅠ
답변 부탁드려요!! ㅜㅜ
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- residual protein A
- 잔류물
- 불순물
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
변경필님의 답변
2019-11-19- 2
원론적인 것 부터 설명 드리면서 답변을 드리겠습니다.
1. protein A을 정제 공정 중에 사용하신 거라면 공정 중 불순물로 관리를 해야 합니다.
이때 사용된 protein A의 출처(origin, source)와 해당 물질이 사용되는 제조 방법을 적절하게 문서화를 하셔야 합니다.
2. 최종제품(의약품)에 해당 물질이 공정 중 불순물로써 끼치는 위험성 평가를 할때 그 물질의 출처 및 사용 방법이 중요한 평가 대상이 됩니다.
3. 최종제품은 정해진 규격내의 주성분, 부형제(첨가제), 불순물(거의 없겠죠) 등으로 구성됩니다. 그리고, 특정 용기에 보관 됩니다.
여기서, 주목해야하는 것은 최종제품에 포함되는 개별 물질의 안전성보다는 이들 물질이 혼합된 상태로 용기에 담겨 있을때 사람에게 안전하냐가 품질(효능효과 포함)에 영향이 없느냐가 중요합니다.
4. 생물의약품의 주성분외 개별 물질의 안전성은 해당 물질을 선택할때 확인을 해야합니다.
즉, 최초 물질 선정 단계, 입고단계 등에서 확인을 하는 것입니다.
5. 잔류물로써 protein A는 공정 단계에서 위험평가에 따른 최소량(미검출 수준으로)이 잔류하도록 공정이 설계되어야하고, 그를 바탕으로 나온 최종제품에서의 잔류량 기준치는 제품개발단계에서는 동물시험을 통한 안전성 평가, 이후 임상시험으로 최종적으로 증명을 하는 것입니다.
6. 그리고, 해당 물질(protein A)은 잔류량에 대해서 생물의약품 가이드라인 및 규정상에는 입증(증명)을 하게 되어있습니다. 단순히 문헌 자료로 갈음 되지 않습니다. 주성분과 반응, 부형제와의 반응, 용기와의 반응 등의 문제가 있기 때문입니다.
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답변
조윤환님의 답변
2019-11-12- 1
"ICH Topic Q 3 B (R2) Impurities in New Drug Products" 를 참고하시기 바랍니다.
만약 genotoxicity가 있는 불순물인 경우에는 "'Guideline on the limits of genotoxic impurities'"을 참고하시면 됩니다.
DELETED(seyul2) 2019-11-13참고했었는데,, Any clinically relevant adverse effects? 이부분에서 막혔어요 ㅠㅠㅠ 혹시 Residual protein A 임상적으로 부작용이 있는지에 대한 자료 아시는분 없나요..?ㅜㅜㅜ