2019-12-09
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김동수(111denniskim)
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재생의료기기 동등성연구로 냉장전혈을 확보하고 싶은데요. 비적격 whole blood가 연구용도로 사용가능하다는데 구체적으로 입수절차가 어떻게 되는지 경험있으신 분 정보공유 부탁드립니다. 감사합니다.
- 재생의료기기
- 냉장혈액연구
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
이상후님의 답변
2019-12-10- 3
비적격 whole blood라는 용어는 잘못된 표현인거 같습니다. 보통, 체외진단의료기기 임상시험용으로 테스트할 수 있는 조건은, 보통은 임상시험센터로 허가받은 전국 대학병원에서 SIT로 연구의뢰를 하여 병원에서 진단후 폐기예정 또는 병원내 인체유래물은행에 뱅킹된 잔여검체를 이용하여 임상시험을 할 수 있습니다. 이때 주로 인체유래물은행에 뱅킹되는 시료는 정도관리(순도, 260/280 nm 등)를 거쳐서 뱅킹되므로 비적격 전혈이라고는 볼 수 없습니다. 만약 재생의료기기 동등성 연구를 진행하고자 한다면 임상시험센터나 아니면 대학병원에 특정과 교수에게 공동임상연구를 제안하여 SIT(스폰서 주도 연구)로 임상연구를 진행해 보시면 될 거 같습니다.