2020-05-08
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권정희(buny89)
- 5
안녕하세요?
인체 감염성 질환에 대한 분자진단 제품의 품목 허가를 받기 위한 GMP 시설 구축부터 식약처 허가 및 판매까지 전반적인 프로세스에 대한 자문을 구하고자 합니다.
대략 제조업 허가, GMP 시스템 구축, 임상시험, 품목허가 순으로 알고 있는데, 각 단계별로 준비해야 될 서류 등 자세한 내용과 절차를 알고 싶습니다.
감사합니다.
인체 감염성 질환에 대한 분자진단 제품의 품목 허가를 받기 위한 GMP 시설 구축부터 식약처 허가 및 판매까지 전반적인 프로세스에 대한 자문을 구하고자 합니다.
대략 제조업 허가, GMP 시스템 구축, 임상시험, 품목허가 순으로 알고 있는데, 각 단계별로 준비해야 될 서류 등 자세한 내용과 절차를 알고 싶습니다.
감사합니다.
- 진단용 시약 제조
- GMP 적합성 인정
- 품목허가
지식의 출발은 질문, 모든 지식의 완성은 답변!
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 5
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답변
김충렬님의 답변
2020-05-11- 4
체외진단제품의 제조업허가를 얻기 위해서는 다음과 같은 것이 기본적으로 필요합니다.
1. KGMP 인증
- 의료기기 제조 및 품질관리기준 별표 2(또는 ISO 13485:2016)의 내용을 기반으로 한 품질관리 시스템 및 시설
- 2배치 이상의 생산 및 품질관리기록
2. 성능시험 자료
- GMP 시설에서 생산한 제품을 활용하여 공인기관에서 시험한 분석적 성능시험(특이도, 민감도, 정밀도, 정확도) 및 임상적 성능시험(임상적 특이도, 민감도) 자료
분석적 성능시험의 경우 GMP인증 시 자체적으로 진행할 수 있습니다.
3. 업허가
- GMP 인증서+품목허가 1건 이상+업허가 신청
- 1등급은 신고, 2등급은 인증(한국의료기기안전정보원)
3,4등급은 허가(식품의약품안전처)로 진행되며 모든 신청은 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr/)를 통하여 신청하시면 됩니다.
일반적으로 감염체 진단시약의 경우 3등급이라 생각 하시면 됩니다.
HIV와 같은 고위험성의 경우는 4등급입니다.
처음 진행할 경우 컨설팅업체를 통하면 쉽게 할 수도 또는 돈낭비만 할 수도 있습니다.
반드시 컨설팅 전 관계된 인원이 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합 등에 계설된 강의를 먼저 수강하시기를 추천 드립니다.
내수외 수출을 생각하고 계신다면 ISO 13485, CE인증(IVDD), QSR 등의 교육을 꼭 수강하시기를 바랍니다.
또한 한국의료기기안전정보원 담당자에게 상담을 진행해 보시는 것도 큰 도움이 됩니다.
민원상담 Day가 있으니 활용하시면 좋겠습니다(한국의료기기안전정보원 홈페이지 참조).
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답변
변경필님의 답변
2020-05-11- 3
안녕하세요.
게시판의 답변 글로 올리기에는 힘든 질문 입니다.
질문하신분의정확한 정보등을 분석하여 컨설팅 수준의 답변을 올려드려야 원하시는 답을 얻을 수 있기 때문입니다.
우선 식약처에 많은 관련 자료가 있기 때문에 식약처 홈페이지에서 관련 자료를 찾아보시길를 권장 드립니다.
식약처 의료긱정보 포털(https://udiportal.mfds.go.kr/), 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr/)에 가시면 많은 정보를 찾을 수 있을 것입니다.
그리고 식약처 홈페이지내 '공무원지침서/안내서'(https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/list.do)에서 의료기기를 선택하여 검색하시면 많은 관련 가이드라인을 확인 하실 수 있습니다.
그리고, 올해부터 의료기기법의 특별법 형태인 체외진단의료기기 법령이 시행('20.05.01) 됩니다.
이와 관련하여 식약처가 배포한 업무안내서을 보시면 기존 인허가체계에서 어떻게 변동되어 관리 되는지 파악 할 수 있을 것입니다.
일반적인 업무 절차, 필요서류는 관련 법령에 나와 있고, 컨설팅 업체, 의료기기 평가 업체등의 홈페이지를 살펴보시면 쉽게 찾을 수 있을 것입니다.
마지막으로 컨설팅 업체 없이도 진행을 할 수 있으나,
만약 컨설팅 업체를 선정시 컨설팅 업체를 잘 선택하셔야 두세번 고생 안합니다.
컨설팅 업체들도 먹튀 같은 업체들 많습니다. 참고하세요.. ^^;
우선 기본지식을 조금이라도 갖춘 후에 컨선팅 업체를 선정하시는 것을 추천 드립니다.
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답변
오병주님의 답변
2020-05-11- 3
안녕하세요
GMP 제조업 허가 너무 어렵게 접근하지 않으셔도 됩니다. 실무자님들께서 직접 진행하셔도 가능하고요. 외부 도움을 받으셔도 가능합니다. 다만 모든 인증 관리가 그렇듯이 초기에 고생을 하시면 관리에 있어 다양한 허용? 활용이 가능해지고 비용절감을 보실 수 있습니다.
빠른 이해에 식품 HACCP 시스템을 먼저 보시면 방향이 보이실 겁니다.
좋은제품 안전한 제품을 추구하는 같다고 볼 수 있는 시스템이고 여담을 드리면 제약은 잘못되면 죽을수 있고...화장품은 바로 표시 나고... 식품은...균과 함께 살아오니까... 관리 기준서에 명명이 조금 다를뿐 기본 틀은 동일 합니다.
산업군에 따른 허가 기준은 관할 행정처에 질의 하시면 잘 명시 되어 있습니다. 물론 검사 장비는 귀사 제품에 따라 조금씩 다르나 기본 공정 검사에 대한 장비는 비슷합니다.
대략 참고 하시는 것은..
제약은 항온항습기가... 필연적이고요.. 급기/배기...용수의 경우 365일 필터 운전입니다.
먼지 관리(실별 차등 관리) 중요하고요. 계측에 대한 계기는 검교정 필수 입니다.
패스트 박스을 활용 해주시면 조금더 편하십니다.
윗분이 말씀하신 것 처럼 GMP에 대해 이야기를 하자면 너무 길어서... 그래도 조금더 도움을 드린다면 기(개요정리, 제시, 소개, 체계) 승(과정, 현황, 관리 방법) 전(검토, 확인, 관리) 결(성적서 기록관리)... 이런 형태라고 말씀 드릴 수 있을꺼 같아요
제약이라고 cGMP... 어려울 것 같지만 시스템으로 연결이 되어 진행되는 것이기에 어렵게만 볼 것도 아닙니다.
담당하시는 분은 힘드시겠지만... 부러워 하는 사람도 있으니 화이팅 하십시오 -
답변
조윤환님의 답변
2020-05-11- 2
immunogen님 답변을 꼼꼼하게 읽어보시고 진행하시길 권합니다.
관련업계 종사자 입장에선 아무것도 아니지만 처음 접하시는 분에겐 하나하나가 모두 넘어야할 산일 수도 있습니다.
컨설팅을 통해 진행을 하려고 해도 처음엔 컨설팅사를 찾는 것도 어렵죠. 적합한 컨설팅사를 찾는 것은 더 어렵고요. 우선은 전체과정을 좀 알아야 합니다. 뭘 물어 보려고 해도 어느 정도 알아야하고, 답을 받아도 전혀 모르면 이해조차 힘듭니다.
인허가제도, 제조공정, 임상시험, 품질관리 등 모두 어느 정도 알아야 진행이 가능 합니다.
부딛쳐가며 알아가는 방법도 있지만, 힘과 시간도 많이 들고 포기하기 쉽상이죠. -
답변
최효정님의 답변
2020-05-14- 1
회원님의 직접적인 의견이 아닌 경우 출처를 달아주세요.