2020-05-21
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김동수(111denniskim)
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NK세포 등 면역세포치료제 개발에 필요한 비임상전임상/임상관련 가이드라인, 프로세스 등을 좀 공부해보고 싶습니다. 진행해가면 되겠지만 미리 충분히 이해하고 싶네요. 어떤 자료를 중심으로 보는게 좋을지 경험 공유 부탁드립니다. 감사합니다.
- 면역세포치료제
- 비임상전임상
- 1
- 2임상
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
변경필님의 답변
2020-05-22- 2
안녕하세요.
이번에 첨단재생바이오법이 8월부터 시행되기때문에
첨단재생바이오법을 우선 공부를 하시는 것이 좋을 것같습니다.
해당 법이 특별법이긴 하지만 기존 약사법의 내용을 대부분을 가지고 왔지만, 첨단바이오의약품에 맞게 적용된 부분이 많기때문에 신규 법령 공부를 먼저하시는 것이 좋을 것 같습니다.
참고로 현재 하위 시행령, 시행규칙에 대한 의견 조회 기간(https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44101)입니다.
비임상을 들어가기전 부터 일정 수준의 품질이 확보(검증 가능한 상태)된 치료제가 준비되어야 합니다.
많은 연구자들이 놓치는 것이 각 제품 개발 단계간의 연결 고리가 없이 개발하시어 비임상 시험 자료를 무용지물로 만들고, 임상 시험을 했지만, 임상에 사용한 임상시험용의약품의 제조/품질 관리 문제때문에 해당 임상 시험을 날리는 경우가 많습니다.
제품화가 목적이시라면 초기 개발단계에서부터 제품이 개선이 되는 단계별로 이전단계와의 비교 동등성 자료를 확보하셔야 이전 단계에서 나온 자료들을 지속적으로 사용이 가능합니다.
그리고 식약처에서 발간한 가이드라인 중 참고 할만한 목록은 아래와 같습니다.
식약처 홈페이지에서 해당 가이드라인을 찾아서 보시면 도움이 되실 것입니다.연번 제명 등록번호 1 동종줄기세포치료제 면역 독성평가 가이드라인 안내서-0302-01 2 생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인 안내서-0264-01 3 생물의약품생산세포주시험항목 해설서 안내서-0742-01 4 세포.유전자치료제 초기 임상시험 디자인 가이드라인 안내서-0309-01 5 세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인 안내서-0311-01 6 세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인 안내서-0314-01 7 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 안내서-0077-01 8 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 안내서-0306-02 9 암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가 시 고려사항 안내서-0298-01 10 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 안내서-0819-01 11 유전자치료제 임상시험 가이드라인 - 지연성 이상반응에 대비한 환자 추적관찰 - 안내서-0312-01 12 유전자편집기술을 이용한 첨단바이오의약품 품질평가 가이드라인 안내서-0918-01 13 의약품제조용 LMO 위해성 평가 관련규정 해설서 안내서-0301-01 14 임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가가이드 안내서-0299-01 15 임상시험의 전반적인 고려사항 안내서-0257-01 16 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집 안내서-0833-02 17 비임상시험관리기준 해설서 안내서-0759-02 18 생물의약품 비임상시험 가이드라인 안내서-0270-02
감사합니다.