2020-05-29
org.kosen.entty.User@6615ce7b
김동수(111denniskim)
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말초혈액분석을 위한 원심분리기반 의료기기를 개발중에 있습니다. 매번 성능시험을 위해 전혈을 사용해야 하는데에 어려움이 있네요. 혹시 원심분리기 개발과정에 인공혈액같은 표준시험액이 있는지 코센전문가님 경험공유 부탁드립니다. 일단 원심력기반 분리성능을 표준물질로 정도관리하면 좋겠는데요.. 감사합니다.
- 혈장분석
- 인공혈액
- 원심분리
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
이상후님의 답변
2020-05-29- 4
인공혈액은 사실상 구하기 어렵고 인공혈액이 상업화되어 판매되고 있는 것은 없습니다.
제일 좋은 방법은, 전문 임상시험센터(주요 대학병원급에 개설되어 있음)에서 의료기기 임상시험 의뢰를 하는 방법을 권장합니다. 왜냐하면, 대학병원에 개설되어 있는 임상시험센터는 진단검사나 연구용으로 수집된 검체에 대해 폐기예정인 검체들에 대해서 검사법 평가나 임상적 성능시험용으로 사용할 수 있도록 법령이 개정되어 있기 때문이며, 의료기기 임상성능시험 결과가 있어야 식약처에 IVD로 허가를 득할 수 있기 때문에 어차피 임상시험센터에 의뢰한 결과가 필요합니다.
다른 방법중에 하나는, 글로벌 시약 회사인 시**와 같은 유명 시약회사에 human serum이나 human plasma를 판매하고 있는데 이 샘플이 표준샘플로 가능할지는 판단해 보시기 바랍니다.