2020-08-05
org.kosen.entty.User@5c16428e
김동수(111denniskim)
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올해 가칭 첨생법이 올헤 시행된다고 하는데요, 원안의 취지에서 많이 후퇴한 상태가 아닌가 보입니다. 그냥 이대로 실시되는건가요? 이 실시법령은 어떻게 최종안으로 확정고시되게 되는지 궁금합니다.
- 첨생법
- 법령실시
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답변 1
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답변
변경필님의 답변
2020-08-06- 3
1. 아직 확정 고시 되지 않았습니다.
2. 원안 취지에서 후퇴한 내용은 거의 없습니다.
다만, 첨단재생의료 부분이 반대 여론에 의해 임상연구로 국한 된것 이외 특별한 차이가 없습니다.
언론에서 과장보도한 부분 때문에 많은 분들이 잘못 이해하고 계신 부분이 많다고 생각됩니다.
식약처는 일반적인 의약품과 관리상 차이가 있는 첨단바이오의약품을 분리하여 관리하기 위해 법을 제안 하였고, 보복부는 음성화 되어 있는 부분을 제도권하에서 관리하여 관련 산업을 양성하자는 차원이였기때문에 두 기관다 관리를 철저히 하게다는 게 본래 취지 인걸로 저는 알고 있습니다.
3. 현재 시행령 및 시행규칙 안들은 식약처, 보복부 홈페이지에서 확인 가능합니다.
식약처 홈페이지 : 법령/자료>법령정보>입법/행정예고
가. 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시안
나. 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 제정고시안
다. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제정령안
보복부 홈페이지: 정보>법령>입법/행정예고 전자공청회
가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행령 제정안
나. 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙」 제정안
4.참고로, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」의 정식 약칭은
「첨단재생바이오법」입니다.