2020-11-12
org.kosen.entty.User@594a3ae3
박소은(shinyhill)
- 4
희귀질환과 대조군을 비교하면 좋지만
대조군의 자발적 참가가 쉽지는 않고, 연구비가 제한적이라 30명만 연구가능할 때
어느 디자인이 더 바람직할까요?
1)희귀질환군만 가능한 30명 가까이 모아서, 기저치와 자극후 결과를 얻고,
기저치만 정상대조군 public data와 비교
2) 제한적 연구비라
희귀질환군 20명, 대조군 10명으로 기저치와 자극후 결과를 비교
대조군의 자발적 참가가 쉽지는 않고, 연구비가 제한적이라 30명만 연구가능할 때
어느 디자인이 더 바람직할까요?
1)희귀질환군만 가능한 30명 가까이 모아서, 기저치와 자극후 결과를 얻고,
기저치만 정상대조군 public data와 비교
2) 제한적 연구비라
희귀질환군 20명, 대조군 10명으로 기저치와 자극후 결과를 비교
- 연구디자인
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답변 4
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답변
장세호님의 답변
2020-11-13- 2
일반적 범주의 대조군 data를 구할 수 있다면 1번으로 하고, 그렇지 않다면 2번으로 하되 15 : 15로 하는게 좋지 않을까요? -
답변
장성재님의 답변
2020-11-13- 2
대조군 보다는 희귀질환군을 일단 30명 모으는 것도 어려울 가능성이 있습니다.
대조군은 IRB 서류에 포함시킬 연구참여자의 혜택 및 공지방법 등을 잘 계획하시면 30명 정도 모으는 것은 그리 어렵지 않을 수도 있습니다.
따라서 문헌 및 자료 검색 등을 통해서 대조군의 기저수준을 파악할 수 있는 자료를 충분히 얻을 수 있다면 1번도 나쁘진 않습니다.
하지만, 저도 2번 보다는 위 의견처럼 15:15로 디자인하시는 편이 좋을 듯 싶습니다.
관련 논문을 좀더 찾아 보시고 참고를 하시기 바랍니다.
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답변
이광호님의 답변
2020-11-19- 1
2번이 좀 더 나을 듯 싶습니다.
어떤 연구 인지에 따라서 조금 방향이 다르긴한데
일반적인 임상시험에 같은경우 데이터로 비교하는 것은 조금 인정이 안된다고 할 수 있습니다.
그리고 수 같은 경우에도 대조군도 같은 수준인 같은 n수로 지정해야 될 듯 합니다.
하지만 어떤 연구인지에 따라서 그에 맡도록 진행하는것이 맞을거 같습니다.
어떤 연구인지가 가장 중요할 것 같습니다. -
답변
변경필님의 답변
2020-11-20- 1
향후 제품 개발이 목적이시라면, 관련 자료를 준비하셔서 식약처의 상담을 받아 보시는것이 제한된 연구비로 연구한 결과를 최대한 활용 할 수 있습니다.
단순 학술적인 목적이라면 연구자가 시험 설계하여도 크게 상관이 없겠지만, 향후 data 활용도를 고려하신다면, 식약처 상담이 우선입니다.
그리고, 어떤 단계의 임상시험이냐에 따라서도, 시험 설계가 달리 질 수 있습니다.
향후 임상 시험 단계별 목표에 맞게 초기 임상 설계를 하셔야 합니다.
단순히, 연구비가 얼마이니 거기에 맞추어서 실시하여 data 활용도가 떨어지는 결과를 취하게 된다면, 연구에 참여하신 난치병 환자들에게 못할 짓을 한것과 마찬가지입니다.
마지막으로 연구 물질의 성격에 따라서 대조군 없이도 시험이 가능 할 수도 있습니다.
계획하시는 임상연구에 대한 관련 자료를 잘 챙겨서 식약처 상담을 우선 받아보세요.