2021-04-12
org.kosen.entty.User@22f214f9
김경윤(k2k2y1)
- 2
안녕하세요
문의 드릴 내용이 이있어서 글 올립니다.
의약품 중 esomeprazole magnesium trihydrate 품질 분석을 찾아보니
EP esomeprazole magnesium trihydrate
USP esomeprazole magnesium
이렇게 되어 있는요...
EP 약전은 좀 어려울거 같아서 USP으로 진행하려고 하는데 문제가 없는지 잘 모르겠습니다.
USP에는 삼수화물이 없는데 차이가 있을지 없을지 모르겠습니다.
그리고 혹시 EP 약전 esomeprazole magnesium trihydrate에 대한 번역이나 한글본이 가능 하신분이 있으시면 죄송하지만 댓글이나 이메일을 통해 부탁을 받을수 있을지 모르겠습니다.
이상입니다.
문의 드릴 내용이 이있어서 글 올립니다.
의약품 중 esomeprazole magnesium trihydrate 품질 분석을 찾아보니
EP esomeprazole magnesium trihydrate
USP esomeprazole magnesium
이렇게 되어 있는요...
EP 약전은 좀 어려울거 같아서 USP으로 진행하려고 하는데 문제가 없는지 잘 모르겠습니다.
USP에는 삼수화물이 없는데 차이가 있을지 없을지 모르겠습니다.
그리고 혹시 EP 약전 esomeprazole magnesium trihydrate에 대한 번역이나 한글본이 가능 하신분이 있으시면 죄송하지만 댓글이나 이메일을 통해 부탁을 받을수 있을지 모르겠습니다.
이상입니다.
- 분석
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답변 2
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답변
조윤환님의 답변
2021-04-12- 4
약전의 내용은 영어로 되어 있지만 대학 수준에서 쉽게 읽을 수 있는 수준입니다. 다만 기술적인 내용이므로 번역의 문제가 아니라 이해의 문제로 생각 됩니다.
이해가 되지 않는 부분이 있다면 이 게시판을 통해 질문하시면 해결될 것으로 생각 합니다.
저는 제약 업계에 오래 근무했지만 지금은 제약 업계에 있지 않아서 EP와 USP 원문을 확인하기 어렵습니다. 하지만 기본적으로 구성은 비슷합니다. 다만 분석 방법의 개발과 검증 절차가 다르므로 분석법의 세부 내용에서 차이가 있을 수 있습니다.
하지만 약물의 기본적인 형태가 수화물이면 명칭에 수화물이 표시되어 있지 않아도 검사 항목에 분명히 수분 항목이 포함되어 있을 겁니다.
우리나라의 경우 USP, EP, JP등을 상호인정 하고 있기 때문에 이 중에서 선택하여 적절한 기준을 적용하시면 됩니다. 다만 목적이 분명치 않기 때문에 어떤 기준을 추천하기는 어렵겠네요.
제 생각엔 현재 실험실 상황과 목적에 맞춰 기준을 선택해야 할 것으로 생각 합니다. -
답변
변경필님의 답변
2021-04-12- 4
1.
우선 사용하는 곳에서 요구하는 규격이 무엇인지 확인하는 것이 제일 중요.
두번째 사용하는 시약의 제조사에서는 어떤 규격으로 제조 및 품질 시험을 했는지 확인하셔야 합니다.
좀더 풀어서 설명을 드리면,
말씀하신 물질의 EP와 USP의 규격이 조금 차이(시험방법, 기준 등)가 있습니다.
따라서, 해당 물질을 사용하는 목적상 어떤 규격의 제품을 사용하는지가 중요합니다.
사용하고자 하는 목적에 맞는 특정 규격의 제품을 사용해야 한다면 해당 규격(USP,EP등)에 적합 해야합니다. 즉, 해당 규격의 품질 기준에 충족되어야 합니다.
일반적으로 의약품 제조에 사용되는 물질은 사용 목적에 맞게 선정된 제조사의 기본 품질검사기준과 동일하게 시험 평가를 하고, 부가적으로 자사에서 필요한 추가 시험을 실시를 합니다.
EP, USP 둘다 충족하는 제품이면 제조공정상 명시된 규격으로만 시험 평가를 하면되고, 특정 규격으로 시험 평가된 제품이면, 해당 규격에 맞는 시험으로 진행 하셔야 합니다.
의약품 제조가 아닌 다른 목적으로 사용하신다면,
사용자가 원하는 규격에만 충족하면되는 거니, 필요한 시험항목, 기준을 선정하여 평가를 해도 무방하다고 봅니다.
2. USP, EP 둘다 trihydrate 입니다.