2021-05-25
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김동수(111denniskim)
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핫트랜드가 되고있는 항암면역세포치료제 신약개발과정에서 국내임상허가를 조속히 획득하고 싶다면 어떤 지름길?이 필요한지 경험하신 분들 조언과 자료공유 부탁드리고 싶습니다. 전임상진행이 깔끔해야 임상신청에 유리할것이라는 통상적 개념에 더하여 이를 효율적으로 진행할 수 있는 팁은 어디에 있을까요? 회사자체? 또는 전임상 CRO? 개발경험부재시 후자역할이 중요할것 같은데 세포치료제 임상허가디자인관련 어떤 컨설팅업체가 스타트업수준에 좀 더 적합한지 등 조언 부탁드립니다. 감사합니다.
- 신약개발 CRO
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 4
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Ryan Shon님의 답변
2021-12-08- 1
임상시험계획에 대한 전반적인 내용은 식약처 홈페이지에 임상시험계획 승인 제출자료 체크리스트 양식이 있습니다.
전반적인 준비과정은 체크리스트를 보시고 계획을 진행하시는 편이 좋을듯 싶습니다.
비임상 시험성적에 관한 자료로 1. 약리자료, 2. 독성자료 부분은 전문 비임상 CRO업체에서 진행을 하시는것이 좋을듯 하고, IND 관련 경험이 전무하시다면 국내 전문 CRO 업체들이 경험이 있을 겁니다.
엔딕, 케몬, 노터스정도면 컨설팅이 가능 할듯 한데 상담한번 해보시기 바랍니다. -
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Ryan Shon님의 답변
2021-12-30- 1
답변이 좀 늦었습니다.
IND 까지 패키징 해서 진행 하신다 하더라도 스타트업 수준에서 여쭈어 보셨기때문에 비용 부분에서 많은 부담을 느끼실 수도 있습니다.
비임상 CRO마다 임상까지의 진행과정을 묶어서 진행했는지는 직접;;; 확인을 해보질 않아서 모르겠지만, 큰 기업위주로 문의를 넣어보시는게
회사 선택에 조금 수월 하지 않을까 싶네요.
의뢰자측에서 IND 승인까지 계획하고 진행하는 경우가 있기는 하지만, 어느정도 규모가 있는 회사들은 내부에 진행을 한 경험들이 있다보니 직접 준비들을 하시고, 필요한 분석들을 요청하는 경우가 많습니다.
요새는 신약 개발 벤처 회사들의 IND 문턱을 낮추려는 목적으로 식약처에서 IND 이전 사전 미팅을 진행하는 것으로 알고 있습니다.
기업체에서 IND 관련하여 준비해야하는 부분들에 도움을 주는것으로 알고 있는데 그쪽을 한번 알아보심이 어떨까요?
준비해보시고 혹시라도 어려움이 있으시다면 답변주세요.
도움이 되도록 저도 찾아보도록 하겠습니다.
화이팅 하세요! -
답변
김동수님의 답변
2021-12-09- 0
세포치료제 국내임상신청 IND팩키징 가능한 CRO컨설팅 어떤 곳이 좋을런지요? 약리 및 독성시험은 전임상실시기관이 많이 보이는데 인허가RA를 의지할 곳이 마땅치 않네요.. 많은 조언부탁드립니다.
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답변
Ryan Shon님의 답변
2022-01-04- 0
추가적인 정보가 있으시면 말씀 주세요.
그리고 기존 비임상 CRO와 컨텍은 해보셨나요?
세포치료제 국내임상신청 IND팩키징 가능한 CRO컨설팅 어떤 곳이 좋을런지요? 약리 및 독성시험은 전임상실시기관이 많이 보이는데 인허가RA를 의지할 곳이 마땅치 않네요.. 많은 조언부탁드립니다.