2021-07-09
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김동수(111denniskim)
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세포치료제 개발과정 (전)임상과정에서 동결보존형태로 개발시 동결보존제가 문제될 수 있다고 생각됩니다. 실제 임상안전성에서 이에 대한 가이드라인이 있는지 궁금합니다. 아님 첨가제로서 현재 임상용도로 어떤 제품들이 안정적으로 제조적용되고 있는지 정보공유 부탁드립니다. DMSO계열은 임상용 세포치료제 동결보존으로 적헙허지 않겠죠? 감사합니다.
- 세포치료제
- 동결보존제
- 임상안전성
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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한민준님의 답변
2021-07-09- 3
DMSO free cryo media가 있기는 하지만 세포주에 따라 freezing/thawing 후 viability가 많이 차이가 나기도 합니다.
FDA가 DMSO 사용을 금지 하지는 않구요..
임상 목적이라면 DMSO 보다 AOF (animal origin free)/Xeno-free 가 더 중요할 수 있습니다.
많은 회사에서 사용하는 cryo media는 시그마에서 나온 CryStor CS-10입니다.
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변경필님의 답변
2021-07-11- 3
동결보전제로 공정서(약전)등급의 DMSO를 사용하시면 문제는 없습니다.
다만, 동결보전제에 DMSO이외 동결안정제로 여러 물질을 사용하게 되는데요.
이때 주의 할 사항이 있습니다.
생물유래(사람/동물/식물 등) 물질을 사용 할 경우 사용되는 물질이가지는 위험성에 대한 평가가 이루어져야 합니다.
기본적으로 무균시험, 바이러스 시험등이 있으며 동결된 제품의 사용 목적에 따라 생체적합성, 혈전형성 유무등 안전상 위험 요소가되는 것들에 대한 평가가 필요합니다.
최근에 많은 곳에서는 생물유래 물질을 동결안정제로 사용하는 것을 기피하고 있습니다.
(쉽게 설명드리면, 검증 해야 할 것들이 너무 많기 때문)
개발하고자하는 개발품에 사용되는 동결보전제는 특별한 사유가 없는 한 개발단계에서 사용된 것을 사용해야, 허가 자료 제출시 유리 합니다.
비임상시험 단계, 임상시험 단계에서는 변경시, 비임상시험부터 다시 해야 할 수도 있습니다.
(동결보전제 자체의 안전성, 동결보전제의 의한 제품(제품 및 그외 첨가제간 반응에 대한)안전성 자료 때문임)