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지식나눔

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면역세포배양배지키트

2021-08-20 org.kosen.entty.User@33635095 김동수(111denniskim)
  • 1
면역세포치료제 생산과정에 적용될 수 있는 배지품목제조시 의료기기허가를 받는건가요? 의료기기 제조허가사항이라면 가이드라인상 1급 정도 될까요? 세포치료제 생산용 배지제조사업관련 인허가사항 좀 알아보고 싶습니다. 자료공유 가능하신 분 부탁드립니다. 감사합니다. 
  • 세포치료제
  • 세포배양액
  • 의료기기키트
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답변 1
  • 답변

    한민준님의 답변

    2021-08-20
    • 2
    세포배양에 필요한 media development를 의미하는것인가요?
    이게 실제 임상으로 들어가게 되면 상당히 까다롭습니다. 
    일반적으로 serum이나 AOF (animal origin free) component가 배제되어야 하구요.
    여러가지 bacterial/virus/mycoplasma testing을 거치도록 되어있습니다. 

    관련된 자료 링크 첨부합니다. 
    https://www.cytivalifesciences.com/en/us/solutions/emerging-biotech/knowledge-center/platform-cell-therapy-media-development
    답변수정
    세포배양에 필요한 media development를 의미하는것인가요?
    이게 실제 임상으로 들어가게 되면 상당히 까다롭습니다. 
    일반적으로 serum이나 AOF (animal origin free) component가 배제되어야 하구요.
    여러가지 bacterial/virus/mycoplasma testing을 거치도록 되어있습니다. 

    관련된 자료 링크 첨부합니다. 
    https://www.cytivalifesciences.com/en/us/solutions/emerging-biotech/knowledge-center/platform-cell-therapy-media-development
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