2021-09-25
org.kosen.entty.User@63204ec3
박종현(whdgus7485)
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식약처와 같은 곳엔 미생물배지는 품목으로 등록이 되어 있던데 세포배지는 등록이 안되어있더라구요.
같이 취급하는 건가 싶지만 미생물배지와 세포배지를 다들 구분을 짓기 때문에 아닌거같은데,
써모피셔, 사이티바 같이 외국기업이 제조하는건 알고 있지만
1. 국내에서 세포배양배지를 제조하려면 인허가 사항이 어떻게 될까요?
2. 그리고 진행해야하는 시험같은건 뭐가 있을까요?
같이 취급하는 건가 싶지만 미생물배지와 세포배지를 다들 구분을 짓기 때문에 아닌거같은데,
써모피셔, 사이티바 같이 외국기업이 제조하는건 알고 있지만
1. 국내에서 세포배양배지를 제조하려면 인허가 사항이 어떻게 될까요?
2. 그리고 진행해야하는 시험같은건 뭐가 있을까요?
- 세포배양
- 세포배지
- 인허가
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답변 1
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답변
조수호님의 답변
2021-09-27- 2
개정된 식품의약품안전청고시에 따르면 "생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정"으로 나와있는 항목이 있습니다.
세포배양배지는 제 1장 30조와 31조를 참고해보시면 제조방법, 구성성분 및 그 특성에 관한 자료와 출처 및 로트 번호를 포함하여 배지 구성성분 관련자료, 안전성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야한다고 언급하고 있습니다.
구체적으로 세포를 이용하는 경우에는 성상을 비롯한 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 엔도톡신시험, 외래성 바이러스 부정시험(제품의 특성에 따라 시험주기를 설정), 복제가능 바이러스 부정시험, 총세포수 측정시험, 세포생존율시험 등의 실험을 이행하셔야합니다.
-출처: 국가법령정보센터
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