2021-10-12
org.kosen.entty.User@23abf795
김동수(111denniskim)
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항암면역세포치료제 개발과 임상은 늘 핫이슈인것 같습니다. 임사목적 면역세포치료제 개발을 위해서는 배양세포의 안전성(safety) 이 가장중요하지 않나 생각되는데요, 이에 관한 인허가부처 가이드라인이나 시험항목 GLP검사기관을 통한 시험은 까다로운가요? 안전성자료확보에 필요한 비용은 어느정도 사업예산이 소요되는지 개략적 감을 잡고 싶습니다. 인허가용 시험관련 경험있으신 전문가님 조언 부탁드립니다. 감사합니다.
- 항암면역세포
- GMP생산
- 안전성검사
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
안종찬님의 답변
2021-10-14- 1
그리 어렵지 않습니다. 자신있게 도전하시기바랍니다. 유효성5~10억 안전성10~15억 GMP생산 20~30억정도 생각하시면 됩니다. -
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한민준님의 답변
2021-10-16- 1
세포치료제의 경우 drug product가 세포이기 때문에 여기에서 여러가지 엄격한 기준과 관리가 요구 되어집니다. 세포 배양에 사용한 배양액뿐만 아니라 모든 reagent들이 FDA에 filing이 되어있어야지 그렇지 않으면 여러가지로 절차가 까다롭습니다.
또한 drug product에 대한 여러가지 virus/safety 검사 항목들이 있습니다. 이러한 자료들은 인터넷으로도 검색이 가능하지만 어느정도 예산이 소요될지는 사용되는 세포에 따라 다를것으로 예상됩니다.