2022-01-12
org.kosen.entty.User@58a66465
강민석(kangbio1224)
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안녕하세요
여러 세포치료제 회사에서 완제품이 동결 제형일 경우 CS10을 많이 사용하고 있고 임상 진행 할 시에도 별다른 세척 과정이나 희석 없이 환자에게 바로 투여 한다고 들었습니다
질문 사항이 있다면 투여 되는 용량에 따라 완제품에 함유 되어 있는 CS10의 비율이 달라질 것인데 혹시 FDA나 식약처에서 권고 하는 허용되는 CS10 용량이 있을까요??
답변 주시면 감사 드리겠습니다.
여러 세포치료제 회사에서 완제품이 동결 제형일 경우 CS10을 많이 사용하고 있고 임상 진행 할 시에도 별다른 세척 과정이나 희석 없이 환자에게 바로 투여 한다고 들었습니다
질문 사항이 있다면 투여 되는 용량에 따라 완제품에 함유 되어 있는 CS10의 비율이 달라질 것인데 혹시 FDA나 식약처에서 권고 하는 허용되는 CS10 용량이 있을까요??
답변 주시면 감사 드리겠습니다.
- Stemcell theraphy
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
한민준님의 답변
2022-01-18- 2
이지윤님의 설명에 조금 더 첨부하면
CS10 자체로 frozen 된 세포를 thawing 후 바로 환자에 주입하는 것도 가능합니다 (excipient media). -
답변
이지윤님의 답변
2022-01-13- 1
안녕하세요.
CS10은 FDA master file이며, 임상에서 사용 가능한 원료 의약품으로 알고 있습니다.
CS10 LD50는 Biolife solutions에서 제공하는 safety data sheet에 나와 있습니다.
제 생각엔는 CS10 자체가 치료제로 사용되는 것은 아니기 때문에 FDA나 식약처에서 투여 용량 범위를 따로 정해놓지 않은 것으로 알고 있습니다.
또한 개발하고자 하는 세포치료제의 용량이 다를 수 있겠지만 그것을 고려하여 진행한 비임상 독성시험을 진행할 것이고,
그 데이터 기반으로 농도범위를 정하게 되므로 각 회사에서 개발하는 세포치료제마다 CS10의 함량은 달라지게 되리라 보고요,
CS10의 안전성 또한 개발하는 회사 상황에 맞는 농도에 대해 안전성 데이터를 제출하면 문제가 없을 것으로 생각됩니다.