2022-01-18
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김동수(111denniskim)
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첨생법 관련하여 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업허가를 취득하기 위해서는 어떤 일들을 준비해야 하는지 궁금합니다. 심플하게 기준에 충족하는 GMP규격시설을 만들면 되는건지요? 시설구축에 경험있는 업체 한두곳도 링크부탁드리겠습니다. 최소규모 세포치료제시설에는 어떤 스펙이 동반되는지 무척 궁금합니다. 이 허가시설이 없이는 첨생법관련 R&D사업진행이 어렵겠다는 느낌이 듭니다. 정보공유 가능하신 분들 많은 조언 부탁드릴게요. 감사합니다
- 첨생법
- GMP
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 5
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답변
안창남님의 답변
2022-01-20- 1
「의약품제조신청서」 양식을 다운받아 자격에 관한 사항등을 확인하시고 내용을 기입하여 제출하시면 됩니다. 「의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령시행규칙」 2021.11.19 에 일부개정(총리령 제01752호) 식품의약품인전처 를 찾아 참조하세요. 도움이 되실 것입니다. -
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최규석님의 답변
2022-01-23- 1
안녕하세요.
저는 다른법에 허가를 담당하고 있는데요. 허가할때 요청하는 관련서류들이 약간씩 담당자마다 다를수 있습니다.
모든 시설이 적합하더라고 취급시설 현황등 요청후 더 자세하게 요청할수도 있고요.
일단 가장 좋은 방법은 담당자와 통화해서 알아보는 것이 가장 좋은 방법이라고 생각합니다. 그런 후
어떤 서류는 어떻게 작성해서 하는지, 어떤 시설은 어떻게 적합하게 하는지 등을 문의하시면 아마 해보신분들이
답변 드리지 않을까 생각되네요.(브로드하게 설명하면 해당되지 않는 부분도 있을수 있습니다.) -
답변
조수호님의 답변
2022-01-28- 1
추가로 말씀드리면 첨단바이오의약품 제조업으로 시설 구축에 경험이 있는 업체 링크입니다.
참고하세요.
https://www.gi-cell.com/kr/index.asp
http://tsvbio.com/ -
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조윤환님의 답변
2022-02-28- 1
몇 줄로 정리할 수 있는 사안이 아니기 때문에 식약처 지원단 쪽에 문의 해보시길 권합니다.
우선은 말씀하신 것처럼 간단한 문제가 아닙니다.
GMP시설 뿐만 아니라 이를 유지관리 할 수 있는 시스템(GMP)이 필요하고, 관련 기시법, 밸리데이션 자료, 3lot 이상 시험생산자료, 안정성 시험자료 등 방대한 자료 제출이 요구 됩니다.
RND시설이라도 관련 요건만 맞춰 인허가를 득한 경우가 있으므로 잘 검토해보시길 -
답변
변경필님의 답변
2022-03-22- 1
1. 첨단바이오의약품 제조업허가를 받기 위해서는 관련 법규에서 정하는 시설, 장비, 인력을 갖추고 이를 운영 할 수 있는 시스템을 갖추시면 됩니다. 즉, GMP 시설 및 그 운영 시스템을 갖추시면 됩니다.
허가 신청은 의약품안전나라 홈페이지에서 신청을 하시면 됩니다.
2. 국내에 많은 컨설팅 업체가 있습니다.
컨설팅 업체를 이용하시기 전에, 정확하게 무엇을 어떻게 생산 할 것인지 정하셔야 합니다.
또한, 기본적인 법률적 지식, 제조 및 품질관리에 관한 지식을 가지고 계셔야, 컨설팅 업체를 제대로 이용하실 수 있습니다.
그리고, 컨설팅업체에서도 의뢰 받는 컨설팅의 규모에 따라 인력 투입, 비용 계산 등 통해 손익 계산을 하기때문에 컨설팅 업체 본인의 수주 능력(너무 낮거나, 높거나)을 벗어나는 것은 쳐다도 보지 않습니다.
관련 업체는 녹십자EM, 바이오써포트, 옵트 등이 있습니다.
3. 스스로 GMP 등을 갖추지 않고 외부 위수탁업체(CMO 또는 CDMO)를 이용하는 것도 하나의 방법입니다.
시설투자 및 운영에 들어가는 비용은 일반 연구자가 생각하는 수순 이상입니다. 외부기관을 이용하는 것이 비용적으로 저렴 할 수 있습니다. 물론, 본인들이 외부기관을 이용할 수 있는 수준의 자료를 제대로 갖추고 있을 경우에만 한합니다.
(단순 연구 수준의 data를 가지고 CMO 등을 이용할 수는 없습니다)
4. 본인이 GMP를 갖추는 계획 수립시 향후 운영관련 내용등이 제대로 반영되었는지 되집어 보시는 것을 권고 드립니다.
예로, 장비는 1억 가까이 들여 구매를 했는데, 이 장비 GMP적으로 유지/보수/사용에 들어가는 비용은 연간 3천~5천만원 넘을 수도 있습니다. .
365일, 24시간 공기조화기를 가동하는 비용, 각 장비별 적격성평가 비용 등을 제대로 고려 하셨는지...
운영에 필요한 인력이 전문가(인건비)인지 아닌지...등을 제대로 반영하여 운영 계획을 수립하여 그것들이 적용가능한지 판단을 하셔야 합니다.
참고로 국내 첨단바이오의약품 GMP 관련 전문가는 극 소수 입니다.
국내 첨단바이오의약품 태동기 시점부터 최근까지 인건비를 최소하는 방법으로 인사 관리를 하다보니, 국내 기업내 극소수의 헤드 및 관리자급 이외 인력수준이 상당히 낮습니다. 즉, 전문인력 수급에 문제가 있을 수 있습니다.