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마이코플라스마부정시험 양성대조군 균주 선택 기준에 대해 조언을 구합니다.

2023-09-05 org.kosen.entty.User@70e09eee 익명
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안녕하세요, 마이코플라스마부정시험 (배양법) 의 양성대조군 균주 변경에 대해 고민 중인데, 조언을 구하려 질문 남깁니다. 


세포치료제 품질시험 항목으로 마이코플라스마부정시험을 실시하고 있고, 현재는 양성대조군으로 M. pneumoniae 와 M. orale 를 사용하고 있습니다. 


M. pneumoniae 발육이 더디고 균 배양 시에도 배지 색 변화가 확실치 않아, 균주를 A. laidlawii 로 변경하는 안에 대해 검토 중입니다. 


- USP 63 을 참조하니, 첨부한 캡쳐와 같이 A. laidlawii 균주는 '생산 과정에 항생제가 사용되는 인체 또는 수의용 백신, 세포 유래물 및 배양액' 에 적합하다 (suitable for use) 고 언급되어 있어, 항생제를 사용하지 않는 세포치료제의 경우에도 적절한지 궁금합니다.

- 혹은 USP, EP 에 나열된 마이코플라스마 균주 리스트는 범용적으로 사용할 수 있는 표준균주의 개념인건가요??


해당 균주를 사용하여 마이코플라스마부정시험을 진행해보신 분, 혹은 관련하여 정보를 얻을 수 있는 사이트나 키워드를 아신다면 도움 주시면 감사하겠습니다.


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  • 균주
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