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동향

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2019년 FDA 신약 허가 동향 [BIO ECONOMY BRIEF]

2020-07-15 org.kosen.entty.User@523509dc 이은진(kosen10)

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2020.07.14

URL

http://www.koreabio.or.kr/cms/cmsView.do?menu1=8&menu2=2&type1=4&viewCheck=true&bbsseq=46275&bbsid=bbs9

첨부파일

미국 FDA 의약품평가센터(CDER)의 2019년 신약 허가건수는 48건으로, 2018년 59건으로 최대 승인 건수를 기록했던 건수에 비하면 다소 감소하였지만, 지난 25년 동안 3번째로 높은 승인 건수를 기록하므로써 꾸준히 많은 신약 허가 동향을 보이고 있음. 승인된 신약 중 바이오신약은 10개로 약 21%를 차지했으며, 48건의 신약 중 44%인 21건은 희귀의약품으로, 42%인 20건은 혁신신약(first-in-class)으로 승인받았음.

또한, 의약품의 신속한 개발 및 승인을 촉진하기 위해 다양한 규제지원방안을 적극 활용하여 2019년 48건 중 17건는 패스트 트랙(Fast Track)로, 13건은 획기적 치료제(Breakthrough  Therapy)로 지정, 28건은 우선심사(Priority Review), 9건은 신속 심사(Accelerated Approval) 대상으로 지정됨에 따라 미충족 수요를 충족시킬만한 다양한 의약품이 승인되는 추세임.

※ 심사유형
•
패스트 트랙(Fast Track) : 중대한 질환에 대한 치료제 개발을 촉진하고, 허가심사를 단축하여 미충족 의료적 수요를 해결하기 위한 미국 FDA의 허가 특례 제도
•
획기적 치료제(Breakthrough Therapy) : 획기적 치료제 지정은 기존의 치료법에 비해 상당한 개선의 증거를 보이는 의약품의 개발과 허가심사를 신속히 하기 위한 미국 
FDA의 허가특례 제도
•
신속 심사(Accelerated Approval): 의료적 미충족 수요가 높은 중대한 질환에 대한 치료제의 허가까지의 시간을 단축하기 위하여 임상적 유효성 평가변수 (clinical endpoint, 예: 암환자의 생존) 대신 대리 평가변수 (surrogate endpoint, 예: 암종의 크기 축소)에 근거해 신약을 허가할 수 있도록 미국 FDA가 마련한 규정
•
우선심사(Priority Review) : 의약품이 허가된다면 기존의 의약품 대비, 중대한 질병의 치료, 진단, 예방에 있어 그 효능이나 안전성을 현저히 개선할 것으로 생각되는 의약품에 대해, 미국 FDA가 신약 허가 신청 후 6개월 이내에 신청에 대한 결정을 내려 주고자 하는 허가 특례 제도의 일부


1.2019년 미국 FDA 승인 신약 리스트

2.2019년 잠재적 블록버스터 신약 리스트


자세한 내용은 바로가기(URL)와 첨부파일을 통해 확인하시기 바랍니다.

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