지난 10년간(2011-2020) 모든 의약품 후보물질에 대한 임상 1상에서 품목 허가 승인까지의 성공률(LOA, Likelihood of Approval)은 7.9%.
임상 2상은 신약 허가개발의 가장 큰 장애물이며, 임상 2상 후보 물질의 28.9%만이 임상 3상 진입.
14대 주요 질환군 중 혈액질환 치료물질은 임상 1상～승인까지 가장 높은 성공률(23.9%)을 보이며
가장 낮은 임상 성공률 수치를 보인 비뇨질환(3.6%)보다 7배가량 차이남.
면역항암제 치료물질 임상성공률 12.4%, 반면 종양 전체 임상성공률은 5.3%에 불과.
종양은 질환군 중 가장 많은 임상 프로그램 이행이 이뤄짐에도 불구하고 임상 1상～승인 수치가 낮음
희귀병 치료물질은 임상 1상～승인 성공률이 17.0%로 두드러지게 성공적인 수치를 보임. 높은 유행성 만성 질환 치료 물질 전체 LOA는 5.9%로 성공률 낮음.
CAR-T와 RNAi 등과 같이 치료방법(모달리티)에 있어 생물학적 복잡성을 가진 의약품들이 일반적 으로 높은 임상성공률을 보임(CAR-T 17.3%, RNAi 13.5%).
바이오마커를 통해 사전 선정된 환자를 대상으로 임상시험의 경우
임상 2상에서의 높은 성공률로 인해 전체 LOA 수치가 2배 가량 높게 나타남(15.9%).
임상 1상에서 허가승인까지(LOA) 단계별 성공에 기여하는 가장 큰 요인은 적응증, 타겟, 모달리티, 약물의 신규성 등임.
임상 1상에서 품목허가 승인까지 기간은 평균 10.5년 걸림.
평균의 LOA를 상회하는 질환군은 가장 짧은 개발기간을 거치는 경향이 있음.
* 자세한 내용은 첨부된 파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
* 출처 : 한국바이오협회 바이오규장각 보고서
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