동향

바이오기술 개발 및 상업화시 꼭 필요한 특허 침해 분석(FTO)

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2021.08

URL


들어가며

FTO(Freedom-to-Operate, 자유실시 여부 또는 특허 침해 분석)는 실시예정기술이 특허권을 침해해 분쟁이 야기될 가능성이 있는 특허가 있는지를 검토하는 과정으로, 실시예정기술에 대해 특허를 확보하였다고 하더라도 이와는 별개로 이의 사용이 다른 특허권을 침해하는 경우는 예상 치 못하게 발생*할 수 있다. 즉, FTO 분석은 특허 침해를 회피하기 위해 자사의 실시예정기술이 해당 시장에서 다른 기업이 보유한 만료되지 않은 유효한 특허권리 범위에 포함되는지 여부를 분석하는 것이다


[사례] Merck 면역항암제 키트루다 (보유한 특허 기술의 사용이 다른 특허권을 침해하는 경우)

- 키트루다는 PD-1에 결합하는 단일 클론 항체로 Merck는 미국 등록 특허(US 8952136) 를 통해 항체와 항체의 상보 결정 부위(CDR) 6곳의 서열을 명시해 키트루다를 직접 보호

- 일본 오노제약이 보유하고 있는 미국 등록 특허(US 8728474)의 독립 청구항 제1항의 내용은 항PD-1 단일 클론 항체를 약학적으로 효과적인 양을 환자에게 투여하는 것을 포 함하는 환자의 종양을 치료하는 방법으로 오노제약은 항PD-1 항체의 종양 치료 용도에 대한 원천특허를 보유

- Merck의 특허가 오노제약의 항PD-1 항체의 암 치료 용도가 특허출원 이전에 이미 공개 됐더라도 특정 서열의 항체에 대한 진보성 등 특허성을 인정받았기에 Merck의 키트루다 를 보호하는 미국 등록 특허는 유효

- 그러나, Merck가 키트루다 항체를 암 치료 목적으로 생산하거나 사용하면 오노제약의 미 국 등록 특허 독립 청구항 제1항의 권리 범위에 속하는 것이기에 오노제약의 특허권을 침해하는 상황 발생

- 결국 Merck는 키트루다를 직접 보호하는 등록 특허를 가지고 있음에도 오노제약 및 BMS와 라이센싱 계약을 체결하고 2026년까지 로열티 지급


자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주시기 바랍니다.

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