코로나19 팬데믹이 전 세계적으로 발발한 후 코로나19 치료제, 백신을 제외한 분야의 임상
시험은 대부분 진행이 중단되거나 조기 종료, 개시 지연 등의 문제에 직면하였다. 미국에서는
신약개발 임상시험의 막대한 투자 손실을 피하고자 제약회사가 ‘원격 임상’을 수행하는 것이
필수적인 요건이 되었고, 이는 디지털 헬스케어 산업이 팬데믹 동안 엄청난 기회가 되었음을
보여준다.
원격 임상에서 원격 환자 모니터링은 제약회사가 효율적인 임상시험을 수행하기 위해 비용
을 절감하고 약물개발의 진행 또는 중단을 결정하는 데 있어서 필수적이다. 이 때, 약물개발
프로세스를 가속화하고 임상시험의 가능성을 완전하게 구현하기 위해서 ‘디지털 바이오마커’
의 개념이 제시된다. 미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적
과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있
는 지표 또는 대리표지자이다. 디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술
을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다. Frost&Sullivan은 디지털 바이오마커를 '22년
유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았고, 관련 시장 규모는 '22년 26억 달러에서 '26년 90억
달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.1
최근 가상 임상시험을 넘어 급부상하고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial,
DCT)와도 연관 지어 볼 수 있다. 디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 하
여 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축
하며 기업은 DCT를 활용하여 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다. 또한, 데이터 측면에서
디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료
및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 있다. 본 브리프에서는 임상시험의 디
지털 전환에 있어서 환자 모집단 선정, 약물 기전 검증, 규제 결정 등 디지털 바이오마커의 역
할, 글로벌 시장 동향 및 신약 개발 성공률을 높이기 위한 전략에 대해 시사하고자 한다.
