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동향

CMC 변화추세 및 규제전략

2022-11-17 org.kosen.entty.User@7475eeb1 이은진(kosen10)

분야

보건의료,화학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2022.011.

URL

첨부파일

CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)라고 하는 제약기술 개발은 모든 약물의

성공적인 개발에 필수적인 복잡한 다학제적 기능이다. 목적은 안전하고 효과적인 의약품을

생산하는 과정과 방법을 개발하는 것이다. CMC는 임상개발에 가려져 있어 두드러지지 않

지만 최첨단 제약기술을 개척하고, “약물 투여가능”하게 만드는 원료 약물의 제조와 새로운

형태의 약물전달을 고안하는 과정이며 개발비용을 최적화하고 의약품 접근성을 높이는데

도움을 준다. 최근 몇 년동안 CMC 관련 전문가들은 데이터과학, 디지털화, 자동화 및 기타

기술을 수용하기 시작했지만 아직 갈 길은 멀다. 이에, CMC 분야에 영향을 주는 요인들과

성공 가능성을 높일 수 있는 5가지 조건 및 규제전략을 살펴보기로 한다.

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