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[보고서] [이슈 브리핑] 미국, 의약품 허가받을 때 동물시험 안해도 된다

2023-01-25 org.kosen.entty.User@5710fe2 코센2022(kosen2022)

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회/한국바이오연구조합

발행일

2023.01.18

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첨부파일

□ 미국 FDA에서 앞으로 의약품 허가받을 때 더 이상 동물시험 자료가 없어도 됨.

□ 식품의약품화장품법이 개정됨에 따라 FDA에서 지난 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물시험 없이도 허가신청이 가능해 짐.

□ 식품의약품화장품법 개정 이외에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 함.

□ 동물시험 대체법이 법적으로 인정된 이러한 변화가 의약품 허가 시스템에 있어 쓰나미가 될지 여부에 대해서는 다양한 시각이 있음.

□ 미국에서 의약품을 허가받기 위해서 FDA는 일반적으로 생쥐와 같은 설치류 한종과 원숭이나 개와 같은 비설치류 한종에 대한 독성 시험을 요구하고 있어 기업들은 이러한 시험을 위해

매년 많은 동물시험을 진행하고 있는 상황임.

□ 그러나 현실적으로 이러한 법 개정이 미국 FDA를 변화시킬지는 불확실함. 비록, 법이 개정되어 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 반드시 그렇게 하라는

규정은 아니기 때문임.

□ 그럼에도 불구하고 이번 법 개정은 FDA가 기업들과 동물대체 시험법이 적절한지 여부에 대해 진지하게 논의할 수 있고, 조직 칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한

연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련되었다는데 큰 의미를 부여할 수 있을 것임.

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