아르헨티나 의료기기/용품 인증 절차
아르헨티나에서 의료기기/용품을 수입 및 유통하기 위해서는 아르헨티나 식약청(식품의약품의학기술청(이하 ANMAT))에 제품을 등록하고 허가를 받아야 한다. ANMAT은 아르헨티나 보건부에 의해 1992년 설립된 국가 공공기관으로 의약품, 식품 및 의료기기의 효능, 안전성 및 품질을 통제하고 보장하기 위해 국가 전역에 걸쳐 관련 제품에 대한 허가, 등록, 표준화, 감시 및 통제 업무를 수행하고 있으며, 한국의 식품의약품안전처와 유사한 기관이라고 볼 수 있다.
기존 아르헨티나의 의료기기 등록절차는 아래와 같다.
1. 아르헨티나 내 의료기기 허가는 아르헨티나 내 등록된 기업(수입허가 포함)만 가능하며, 해당기업은 ANMAT의 GMP 심사가 필요하다.
2. 수입업체는 아르헨티나 관세청에서 발급한 수입등록증, ANMAT에서 발급한 유통허가증을 보유하고 있어야 한다.
3. 해외로부터 의료기기/용품을 수입하기 위해서는 의료기기 등록이 필요하며, 이 과정에서 아르헨티나 자유판매증명서(Certificate of Free Sales(이하 CFS))를 획득해야 한다.
4. CFS 획득을 위해 필요한 서류는 다음과 같다. - GMP(ANMAT 조사관이 생산공장을 방문해 기준에 부합할 경우 GMP를 발행하며, 2년마다 갱신 필요) - 생산국가에서 발행한 CFS - ISO 17025 기준에 부합하는 연구소 테스트 결과서 단, ANMAT에서 인정하는 국가*(고위생감시국)의 CFS를 보유하고 있을 경우, GMP와 같은 추가 인증 없이 아르헨티나 CFS 획득 가능 * ANMAT이 인정하는 고위생감시국: 미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주 등
5. 등록 소요기간은 고위생감시국 CFS 보유 여부에 따라 차이가 난다. 고위생감시국의 CFS를 보유하고 구비서류 조건을 모두 갖추었을 경우 6개월 정도, 생산공장 GMP가 요구될 경우 최소 1년 6개월가량 소요된다.
