2023-03-31
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코센2022(kosen2022)
분야
기계,보건의료
발행기관
한국바이오협회
발행일
2023.01.26
URL
◇ 최근 유럽 집행위원회(EC)는 최근 시행되고 있는 의료기기법(MDR) 및 체외진단의료기기법(IVDR) 규정의 안전 및 성능 요구사항을 원활하게 적용할 수 있도록 조건부 전환 기간 연장안을 제안하였음.
◇ 이 제안이 시행되기 위해서는 EU 의회 및 이사회 공식 승인 절차를 필요로 하며, EU 집행위는 이 제안이 가속화된 절차를 통해 채택될 것으로 전망하고 있음.
◇ 집행위원회가 이러한 강화된 규정 이행에 기간 연장을 제안하는 이유는 새로운 규제 요구사항을 충족하기 위한 인증기관 및 제조업체의 역량 및 준비 부족으로 EU 시장에서 다양한 의료기기 공급이 중단되는 문제가 발생할 수 있고, 이로 인해 의료 시스템과 유럽 환자에게 영향을 미칠 위험이 있기 때문임.
◇ 국내 업계는 유럽의 새로운 인증규제로 인증을 받아야 하는 품목 수가 늘어나고 강화된 인증기준에 따라 준비해야 하는 서류도 많아졌음. 기존에 외부 인증기관의 인증 없이 제조사가 직접 제품의 품질에 대한 적합성을 보증하는 자가선언(Declaration of Conformity) 제품의 경우에도 새로운 규정에 따라 인증기관의 인증을 받아야 하는 제품이 많아진 것임.
- 또한, 현재까지 지정받은 인증기관 수가 적다보니 이들 기관을 접촉하는 것도 어렵고, 인증 비용도 기존보다 3~4배 증가할 것으로 예상됨.
◇ 일부 국내기업들은 발빠르게 새로운 유럽 인증기준에 맞춰 T/F팀을 구성해 서류를 준비하고 외부 전문가 인증컨설팅을 받는 등 자사 주력제품에 대한 인증을 준비해 왔으나 대부분의 기업들은 아직 본격적으로 대응을 못하고 있는 것으로 알려짐.
◇ 유럽의 인증은 유럽 시장 뿐만 아니라, 아시아 등 개도국에 수출할 때도 인정되고 있어 수출에 큰 영향을 미치고 있는 바, 인증받아야 하는 제품이 많은 기업들은 자사 제품 중에 인증을 받을 것과 아닌 것을 선택해야 하는 상황
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