동향

의약품 연속제조(CM) 공정의 이점과 기회

분야

보건의료

발행기관

한국바이오협회

발행일

2023 05

URL






연속제조(Continuous manufacturing, CM)란 중단없이 원료를 지속적으로 공급 및 처리하여 제품을 제조하는 방식을 의미한다. CM 및 관련 용어에 대한 다양한 해석이 존재하지만,  미국식품의약국(FDA)에 따른 의약품에서의 CM은 ‘엔드 투 엔드(end-to-end)’ 개념으로, 약물 또는 약물 기반제품의 공정 단계가 단일 연속 시스템으로 완전히 통합되는 접근방식을 말한다. 이는 기존 배치(Batch)식 생산 프로세스와 비교해볼 때, 단계별로 약물생산을 중단하고 처리할 필요가 없다는 점에서 잠재적으로 약물의 품질과 일관성 모두 향상시킬 수 있다.


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