분야
생명과학
발행기관
한국바이오협회
발행일
2023-06-13
URL
□ 사우디 식약청(SFDA), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 승인
- 사우디아라비아 식약청(SFDA)은 5월 11일-12일 스위스 제네바에서 개최된 PIC/S 회의에서 아랍 국가 최초로 회원으로 승인을 받았으며, 불가리아 의약품청(BDA) 또한 같은날 회원으로 승인됨.
두 기관은 ‘23년 7월 1일부터 정식 회원이 되게 됨.
- 사우디 식약청은 보도자료를 통해 이번 PIC/S 가입을 통해 의약품 품질을 확인하기 위한 현지 공장실사에 대해 PIC/S 회원국의 신뢰도가 높아지고 제조 효율성 및 품질이 향상되며 이를 통해
수출이 촉진될 수 있을 것으로 기대한다고 밝힘.
<의약품실사상호협력기구(PIC/S) 개요>
▷PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체임.
▷‘95년 결성된 이후 미국 FDA를 비롯해, 영국, 프랑스, 독일, 일본 등 현재 50개국 56개 규제기관이 가입되어 있으며, 우리나라는 2014년에 42번째 가입국이 되었음.
▷가장 최근에는 중국이 가입신청 절차를 밟고 있음. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)는 ‘21년 9월 24일 PIC/S 가입을 위한 사전가입 신청서를 제출함.
□ 2022년 사우디아라비아 의약품산업 및 정책 현황
- 사우디는 다른 소비재와 같이 의약품 역시 수입에 의존하지만, 규제 및 인증제도는 까다로운 편임. 사우디 식약청(SFDA)은 수입된 의약품을 포함하여 시장 내 유통되는 모든 의약품의 가격,
유통, 판매, 광고 등을 규제하고 있음.
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