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[보고서] [이슈 브리핑] 한국의 첫번째 FDA 인터체인저블 바이오시밀러

2023-10-25 org.kosen.entty.User@469716b4 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2023-10-25

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첨부파일

□ 삼성바이오에피스, 국내 기업으로는 처음으로 인터체인저블 바이오시밀러 지위 획득

- 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈(Byooviz)가 FDA로부터 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정되었음.

- 바이우비즈는 2021년 9월 FDA에서 바이오시밀러로 허가되었으며 올해 10월 3일자 FDA 변경 허가 공문을 통해 인터체인저블로 공식 지정됨.

□ 미국 FDA 허가 바이오시밀러 43개, 이중 인터체인저블 바이오시밀러 6개

□ 인터체인저블 지정이 미국 바이오시밀러 시장에서 미치는 영향

- 미국에서 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 경쟁하기 위해서는 바이오시밀러의 약가 및 보험 등재 여부가 중요함.

- 이외에 또 다른 경쟁력 요인은 의료제공자(의사)가 기존에 오리지널의약품을 처방받고 있는 환자들에게 바이오시밀러를 처방할지 여부임.

또한, 약국 차원의 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능한지도 여부도 중요하며, 인터체인저블 바이오시밀러로 지정이 되면 약국에서 대체 처방이 가능함.

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