KOSEN 한인과학기술자네트워크

닫기

더 많은 혜택을 위해
로그인 하세요.

동향

동향

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 FDA, 2025년 회계연도 허가심사수수료 확정

2024-08-01 org.kosen.entty.User@7e5b6089 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2024-08-01

URL

https://koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&bcate=b:0;&pg=1&idx=398

첨부파일

◇ 2024년 7월 31일, 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방 관보에 게재함. 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용됨.

 

◇ FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있음.

 

◇ 지난해 처음으로 전문의약품에 대한 2024년 회계연도 허가심사수수료가 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파한데 이어, 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2025년도 허가심사 수수료는 4,310,002달러(약 59억원)로 책정되어 2024년에 비해 약 26만달러(3억 5천만원)이 인상될 예정임. 제네릭의약품과 의료기기는 각각 27.5%, 11.8% 인상되며, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 44.4% 인상될 예정임.

추천 리포트

리포트 평점  
해당 콘텐츠에 대한 회원님의 소중한 평가를 부탁드립니다.
0.0 (0개의 평가)
평가하기
등록된 댓글이 없습니다.
목록
목록