2008-11-01
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이수환(nasarang08)
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흔히 QC,QA부서에서 제품에 대한 기준서를 만들지 않습니까?
ISO,KS,JP,EP,USP 등등.............
그런데 만약 원하는 항목을 이런 기준서를 만들려고 하는데 도저히 알수도 없고
정보를 찾지를 못할때는 어떻게 해야 하나요?
아무런 정보를 찾지못하고 있어요 !!ㅠㅠ
경험있으신 분이나 조언해주시면 진심으로 감사하겠습니다.
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
최기섭님의 답변
2008-11-03- 0
>흔히 QC,QA부서에서 제품에 대한 기준서를 만들지 않습니까? >ISO,KS,JP,EP,USP 등등............. > >그런데 만약 원하는 항목을 이런 기준서를 만들려고 하는데 도저히 알수도 없고 >정보를 찾지를 못할때는 어떻게 해야 하나요? >아무런 정보를 찾지못하고 있어요 !!ㅠㅠ >경험있으신 분이나 조언해주시면 진심으로 감사하겠습니다. > 물질에 대한 정보를 찾을 수 없으면, 새로 만든 물질인가요? 만약에 새로 합성한 것이 아니고 천연물에서 추출한 것이라고 하더라도 위에서 말씀하시는 EP, USP등에 기재되지 않은 것이라면 자가기준을 만들 수 밖에 없을 것 같습니다. 제약회사에서 신약(biological or chemical drug)이 만들어 지면, 기존에 없던 물질이기 때문에 자체적으로 표준품도 정하고, 분석 결과를 토대로 규격서를 만듦니다. 물론 시간도 많이 걸리고, 사용하고자 하는 목적에 따라서 test항목도 많아지게 됩니다. 인체에 사용할 것이라면, 독성 test도 해야하구요. 좋은 결과있기를 바랍니다.