2010-01-04
org.kosen.entty.User@5e453fba
유현정(totoros)
- 8
biosimilar에 대해 자세히 알고 싶습니다.
- antibody
- 항체공학
- 바이오시밀러
지식의 출발은 질문, 모든 지식의 완성은 답변!
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 8
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백대우님의 답변
2010-01-04- 2
<바이오제너릭 관련 용어의 변천과정> 1)초기용어 : 바이오제너릭(화학적제너릭 대비) 2)EU-EMEA : Biosimilar 3)US-FDA : Follow on Protein (FOP) 4)US-FDA : Follow on Biologics (FOB) * 용어의 사용에서 미국이 제너릭 또는 바이오시밀러라는 용어를 사용하지 않는 이유가 매우 중요합니다. 아래 내용은 제가 특정 목적으로 조사한 내용을 인용하였습니다. 다른 시각에서 참조바랍니다. 특허가 끝난 화학성분신약(NCE)의 제네릭 경쟁이 치열하게 전개되는 가운데 이보다 훨씬 고난도의 생산·제조 기술력이 필요할뿐 아니라 부가가치도 높은 바이오 의약품의 제네릭 시대가 새롭게 열리고 있다. 1980년대 중반부터 개발되기 시작한 우수한 바이오 의약품들이 21세기가 되어서 특허 만료되는 사례가 늘어나면서 바이오 제네릭에 대한 관심을 높이지고 있다. 일반 제네릭(chemical generic)은 화학구조가 같고, 체내에서 생물학적 동등성이 동일하다는 비교적 간단한 과정만 입증하면 허가받을수 있지만 바이오 제네릭은 화학성분이 아닌 단백질의약품으로 구조와 형태가 훨씬 복잡할뿐 아니라 생산방법도 변화가 많아 쉽사리 제네릭으로 허가받기 어려운 실정이다 바이오제너릭에 관한 유럽 및 미국의 지침에 따르면, 바이오제너릭 단백질의약품이 유전자단계에서 동일하더라도 단백질 발현단계에서 2차, 3차 및 4차 구조의 변화(conformational exchange)가 나타날 수 있기 때문에 바이오제너릭이란 오리지널의약품과 생물학적인 일치성(bio equivalence)을 요구하는 것은 기술적으로 불가능하며, 이에 유럽 EMEA에서는 “바이오제너릭과 오리지널의약품이 일치하는 것은 기대하지 않으며, 유효성분에서 사소한 구조적인 차이나 post-translational modification이 일어나는 것은 문제가 아니다”라는 지침을 2005년에 제시한 바 있다.(참조문헌 1) 이러한 이유로 유럽 EMEA에서는 ‘biogeneric’이라는 용어를 사용하지 않고 ‘biosimilar’(혹은 ‘similar biological medicinal product’)라는 용어로 정의하여 사용하고 있으며, 미국 FDA는 유럽 EMEA보다 더 biogeneric과 구분시켜 'follow-on biologics'(FOB) 또는 ‘follow-on protein'(FOP)이라는 용어를 사용하고 있다. 유럽 EMEA/CHMP에서 제시한 biosimilar는 오리지널과 생물학적 일치성을 요구하지 않으며 품질, 안전성 및 유효성 등에서 동등성을 요구하는 단계이다.(참조문헌2) 이러한 유럽 EMEA/CHMP의 기준에 따라 Sandoz社(Novartis 계열)의 Omnitrope(재조합 인간성장호르몬)이 2006년에 유럽 최초로 biosimilar제품으로 승인을 받았다. 미국에서는 FDA가 Omnitrope의 승인을 지연시키자 소송하여 승소한 후, FDA draft 505(b)(2)에 근거하여 FOB제품으로 승인을 받았다. 한편 유럽 EMEA에서도 단백질별 세부 전임상시험과 임상시험 지침을 요구하고 있으나 항체의약품까지 개별지침이 제시되지 않았으며, 미국은 기본지침도 아직 최종 확정되지 않은 단계이다.(2008년 조사당시 기준) 참고로 바이오시밀러의 선두주자인 유럽의 산도스가 사용한 자료를 추가하였습니다. <참조문헌> (1) Guideline on biosimilar biological medicinal products containing biotechnology - derived proteins as active substance: quality issues: EMEA/CHMP/BWP/49348/2005 (2) Biosimilar guideline EMEA/CHMP/437/04 (3) biosimilars Sandoz Novartis 2007 -
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이상후님의 답변
2010-01-04- 2
>biosimilar에 대해 자세히 알고 싶습니다. 윗 분들이 biosimilar에 대한 개념 설명은 잘 해 주셨네요. 하지만 가장 최근 version의 자료가 부족한거 같군요. 2009년 version으로 updated된 자료를 첨부합니다. 국내의 경우도 최근에 biosimilar에 대한 연구가 일부 제약회사에서 활발하게 진행하고 있습니다. 한예로 제넥신(주)에서 추진하고 있는 사례를 URL link로 소개합니다. (http://www.genexine.com/20070602_html_s/product/pro_04.asp) 참고하세요. -
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신동욱님의 답변
2010-01-06- 2
>biosimilar에 대해 자세히 알고 싶습니다. 바이오시밀러는 최근에 삼성전자에서 미래 성장 동력 산업으로서 몇몇 벤쳐 (제넥신, 이수앱지스)등과 컨소시움을 이루어서 정부과제를 획득하면서부터 언론에서 더욱 주목을 받고 있는 분야입니다. 바이오시밀러는 특허가 만료되는 바이오의약품 (가령, EPO, Insulin, 의약용 항체)등과 같이 단백질류에 대해서 동일한 성분 및 효능을 갖도록 만든 복제의약품이다. 최근 삼성경제연구소의 분석 보고에 따르면, 한국기업의 축적된 제품생산역량을 활용하여 진입할 수 있는 분야이며, 중장기적으로는 바이오시밀러 사업에서 축적한 역량을 바이오신약 개발로 연결할 수 있다고 합니다. 바이오시밀러를 하기 위해서는 대규모 공장 시설을 필요로 하는데, 대표적인 물리적 역량을 갖고 있는 기업이 셀트리온이 되겠습니다. -
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김범수님의 답변
2010-01-13- 2
>biosimilar에 대해 자세히 알고 싶습니다. ‘Biosimilar''란 생물의약품 분야의 복제의약품(Generic)의약품을 의미하는 개념이나 생물의약품은 기존의 화학성분 의약품에 비하여 특성과 구조 및 임상적으로 유효한 성분의 활성 확인이 어려워 안전성·유효성과 품질의 동등성 확인하기 어렵고 이로 인해 복제의약품에 대한 개념이 확립이 안되어서 최근 식약청에서 규정개정을 하였습니다. 식약청 고시 첨부하니 참고하시기 바랍니다. -
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이상영님의 답변
2010-01-04- 0
바이오시밀러(Bio-similar)는 특허가 만료된 바이오 의약품의 복제약을 의미한다. 단백질을 구성하는 아미노산의 서열은 똑같아 기존의 의약품과 유효성과 안전성은 비슷하지만, 생산 공정에 미세한 차이가 발생하면서 단백질의 구조 또는 단백질 외피를 이루는 당 분자의 형태가 조금씩 달라집니다. 그래서 ‘비슷하다’는 뜻의 ‘시밀러’라는 표현을 쓴다. -
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조윤환님의 답변
2010-01-04- 0
biosimilar는 일반 small molecule 신약의 generic 의약품과 비슷한 개념입니다. 즉 바이오 신약이 특허권 만료와 함께 유사 제품이 출시되면 그것이 바로 '바이오시밀러'인 것입니다. 하지만 세밀한 특성은 generic과 많이 다르죠. 질문하신 분의 back ground를 자세히 모르니 답변도 어렵군요. 링크 몇개를 올려 드리니 참고 하시기 바랍니다. 전반적인 국내현황과 전망에 대한 자료 입니다. 직접 파일을 올려 드리고 싶으나 제가 근무하는 직장의 보안 규정상 어려워서요..... 이해 바랍니다. 1. http://www.sdi.re.kr/nfile/economic_trend/2009%2010%20issue.pdf 2. http://www.dgi.re.kr/home/app/datafile/dg_forum/68%ED%98%B8-35~43p.pdf 3. http://www.kofiabond.or.kr/SYJB/DATA/sr20080922-1.pdf 이 외에도 국내외적으로 바이오시밀러에 대한 논의가 매우 활발합니다. 위의 문서를 읽으시면 개념을 세우고 원하는 정보를 보다 구체화하시는데 도움이 될걸로 생각합니다. -
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안길홍님의 답변
2010-01-05- 0
인슐린,인터페론,인체 성장호르몬 등과 같이 특허 유효기간이 만료된 품목에 대하여 적법한 절차와 승인에 의하여 제조, 복제된 bio의약품을 말하고 있습니다. 이의 승인 절차등은 엄격히 규정하고 있습니다.(EU 및 미국 등) 이의 참고자료를 첨부합니다.(삼성에서 제약에 진출하고자 하는 품목이 바로 Biosimilar 제품에 해당됨) -
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이익환님의 답변
2010-01-15- 0
>biosimilar에 대해 자세히 알고 싶습니다. 사이트 참조: 관련분야 연구자들이, 최근 연구동향 및 앞으로의 전망에 대한 소개를 하고자 한다. ...... 국내의 셀트리온 사에서 집중하고 있는 Monoclonal Antibody Biosimilar 개발과 국내의 항체 약품 연구를 선보임. High Throughput Analysis for Diagnosis and Drug Discovery 등 다수 의제발표내용인용.