지식나눔

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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
답변 2
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    이상후님의 답변

    Interference IS라는 용어는 아마도 selectivity 실험을 위해 사용한 매트릭스 내에 존재하는 분석물질과 비슷한 다른 물질 및 이런 물질들의 각각의 IS를 의미하는거 같습니다. 보통 interference test할때는 타겟물질의 A일 경우, A 물질과 비슷한 시간대에 나오는 B, C, D, E, F..... 등 을 일정량 LC-MS/MS에 주입했을 때 A의 피크를 간섭하는지를 테스트 하게 되는데, 이때 사용하는 물질들을 interference와 이에 상응하는 각각의 IS를 지칭하는 거 같습니다. 국제적인 가이드라인에는 interference IS라는 용어는 구분되어 있지는 않습니다.
    Inteference ULOQ는 만약 타겟 물질을 정량할때, 간섭효과를 보이는 interference들의 최고정량한계농도(upper limit of quantitation)를 의미하는 거 같습니다. 사실 method validation을 할때 이런 factor들에 대한 결과값을 제시를 해야되는건 맞습니다. 특히, 약물농도측정에 기인한 생물학적동등성 시험의 경우는 더욱 필요로 하는 값입니다.
    Interference IS라는 용어는 아마도 selectivity 실험을 위해 사용한 매트릭스 내에 존재하는 분석물질과 비슷한 다른 물질 및 이런 물질들의 각각의 IS를 의미하는거 같습니다. 보통 interference test할때는 타겟물질의 A일 경우, A 물질과 비슷한 시간대에 나오는 B, C, D, E, F..... 등 을 일정량 LC-MS/MS에 주입했을 때 A의 피크를 간섭하는지를 테스트 하게 되는데, 이때 사용하는 물질들을 interference와 이에 상응하는 각각의 IS를 지칭하는 거 같습니다. 국제적인 가이드라인에는 interference IS라는 용어는 구분되어 있지는 않습니다.
    Inteference ULOQ는 만약 타겟 물질을 정량할때, 간섭효과를 보이는 interference들의 최고정량한계농도(upper limit of quantitation)를 의미하는 거 같습니다. 사실 method validation을 할때 이런 factor들에 대한 결과값을 제시를 해야되는건 맞습니다. 특히, 약물농도측정에 기인한 생물학적동등성 시험의 경우는 더욱 필요로 하는 값입니다.
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    조윤환님의 답변

    이 것도 AMV 관련된 질문이군요.

    참고할만한 자료를 몇 가지 첨부합니다. 
    몇줄로 설명하는 것 보다 꼼꼼이 읽으시는편이 도움이 될 것 같아서 첨부해 드립니다.
    AMV 사례와 가이드라인 및 기기제작사의 AMV 해설서 입니다.

    1. http://www.omicsonline.org/0975-0851/JBB-03-048.pdf
    2. http://www.pharmacophorejournal.com/July-August2011-article1.pdf
    3. http://www.ijpbs.net/volume2/issue1/pharma/_57.pdf 
    4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070107.pdf
    5. http://www.chem.agilent.com/Library/primers/Public/5990-5140EN.pdf
    이 것도 AMV 관련된 질문이군요.

    참고할만한 자료를 몇 가지 첨부합니다. 
    몇줄로 설명하는 것 보다 꼼꼼이 읽으시는편이 도움이 될 것 같아서 첨부해 드립니다.
    AMV 사례와 가이드라인 및 기기제작사의 AMV 해설서 입니다.

    1. http://www.omicsonline.org/0975-0851/JBB-03-048.pdf
    2. http://www.pharmacophorejournal.com/July-August2011-article1.pdf
    3. http://www.ijpbs.net/volume2/issue1/pharma/_57.pdf 
    4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070107.pdf
    5. http://www.chem.agilent.com/Library/primers/Public/5990-5140EN.pdf
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