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이상후님의 답변
2014-02-26- 3
Interference IS라는 용어는 아마도 selectivity 실험을 위해 사용한 매트릭스 내에 존재하는 분석물질과 비슷한 다른 물질 및 이런 물질들의 각각의 IS를 의미하는거 같습니다. 보통 interference test할때는 타겟물질의 A일 경우, A 물질과 비슷한 시간대에 나오는 B, C, D, E, F..... 등 을 일정량 LC-MS/MS에 주입했을 때 A의 피크를 간섭하는지를 테스트 하게 되는데, 이때 사용하는 물질들을 interference와 이에 상응하는 각각의 IS를 지칭하는 거 같습니다. 국제적인 가이드라인에는 interference IS라는 용어는 구분되어 있지는 않습니다.
Inteference ULOQ는 만약 타겟 물질을 정량할때, 간섭효과를 보이는 interference들의 최고정량한계농도(upper limit of quantitation)를 의미하는 거 같습니다. 사실 method validation을 할때 이런 factor들에 대한 결과값을 제시를 해야되는건 맞습니다. 특히, 약물농도측정에 기인한 생물학적동등성 시험의 경우는 더욱 필요로 하는 값입니다. -
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조윤환님의 답변
2014-02-25- 0
이 것도 AMV 관련된 질문이군요.
참고할만한 자료를 몇 가지 첨부합니다.
몇줄로 설명하는 것 보다 꼼꼼이 읽으시는편이 도움이 될 것 같아서 첨부해 드립니다.
AMV 사례와 가이드라인 및 기기제작사의 AMV 해설서 입니다.
1. http://www.omicsonline.org/0975-0851/JBB-03-048.pdf
2. http://www.pharmacophorejournal.com/July-August2011-article1.pdf
3. http://www.ijpbs.net/volume2/issue1/pharma/_57.pdf
4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070107.pdf
5. http://www.chem.agilent.com/Library/primers/Public/5990-5140EN.pdf