2015-09-15
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김병수(kim1000j)
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안녕하세요.
GMP에 관련하여 질문 드립니다.
GMP에 관련하여 질문 드립니다.
우수의약품 제조관리 제도[good manufacturing practice]이렇게 알고 있는대요.
생산시설부터 공정 전반적인 것으로 알고 있는대요.
혹시 품목별로 GMP 인증을 받는 부분이 있나요?
중국에서 GMP 인증을 받은 API를 수입을 한다치면 GMP 인증을 받은 공장에서 생산했다는 것인지아니면 품목별로 별도 GMP 인증이라는 것을 받는건지요. 설명이 좀 그렇네요.
제가 너무 모르고 질문하다보니
- GMP
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답변 2
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답변
성학모님의 답변
2015-09-15- 4
GMP의 제도의 근본취지는 이물 또는 다른 유해한 성분의 혼입, 미생물의 오염, 표시량에 따른 함량의 정확성을 명확히 하자는 것에 있음을 고려하면 쉽게 생각할수 있습니다.
GMP공장이라하면 포괄적으로 내부시설과 외부적인 환경, 그리고 운송에 이르는 것까지 GMP에 적합하다는 인증으로 이해하면 좋습니다.
최근에는 국제적으로 개별제품별 특성(성상, 잔존오염 등)이 있으며, 이에 따른 제조절차, 세척방법, 시험방법 등이 다름을 고려하여 품목별 GMP를 실시하게 됩니다. 특별히 1개의 라인에서 2개 이상의 제품을 생산하는 경우는 혼입에 따른 문제가 우려되므로 보다 엄격한 세척검증이 요구되며, 교차생산보다는 일정기간씩 순환하며 생산하는 절차를 따르게 됩니다.
아울러 중대한 공정의 변경이 있거나, 제조규모의 변경, 사용기기의 변경, 공장의 이전 등이 있을 경우 GMP 재인증에 대한 논의가 대두될수 있습니다. GMP규정집이나 사례집을 참고하거나 식약청에 문의하면 적절한 답변을 얻을 수 있습니다.
보나 안전하고 신뢰성있는 약물을 만들기 위해서는 품목별 GMP가 대세라고 봅니다. -
답변
심용호님의 답변
2015-09-21- 2
첨부파일
제품과 최종 목적에 따라 필요여부를 정하셔야 합니다. (의약폼, 화장품, 의료기기 등)
이미 기본적으로 회사가 GMP를 운영하고 있고, 최종제품이 원료까지 GMP 급을 요청한다면 따라야겠죠.
하지만 제품의 종류라든가, 판매처라든가, 이런 것을 고려할 때 원료의 GMP가 필수는 아니라고 봅니다.
중국에서 판매하는 원료가 싸면서 GMP 인증서까지 제공한다면 최상이지만, GMP 인증에 따른 원가가 오를만큼 최종제품의 가격이 오르지 못한다면 경제성을 고려해야할 부분입니다.
GMP 인증이 대세이지만 현실도 고려해야한다고 생각합니다.
또한 국내 식약처의 GMP 기준에 따른 절차도 확인해서 원료에 대한 인증을 고려하셔야 합니다. 혹시라도 나중에 cGMP라든가 해외 수출을 고려하고 있다면 지금부터 준비하는것도 하나의 전략이 될 수 있다고 봅니다.
또